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Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Artikelnummer/PZN

01920702

Darreichungsform

Nasentropfen

Marke

SEDITIN ARZNEIMITTEL

Artikelbeschreibung

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Coldastop Nasen-Öl, Nasentropfen.
Anwendungsgebiete: zur Regenerationsbehandlung der akut oder chronisch geschädigten Nasenschleimhaut, z.B. bei übermäßigem Gebrauch von schleimhautabschwellenden Medikamenten, bei trockenen Nasenkatarrhen mit Schleimhautschwund und/oder Krusten- und Borkenbildung am Naseneingang, an der Innenfläche der Nasenflügel und im oberen Rachenraum, zur Nachbehandlung nach Nasenoperationen z.B. als Coldastop Nasen-Öl-Mulltamponade nach Nasenscheidewandoperationen.




GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Coldastop Nasen-Öl - 8,25 mg/20 mg pro 1 ml Nasentropfen, Lösung zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 3 Jahren
Wirkstoff: Retinolpalmitat/all-rac-alpha-Tocopherolacetat

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Coldastop Nasen-Öl jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.
  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
  • Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach einigen Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:
  1. WAS IST COLDASTOP NASEN-ÖL UND WOGEGEN WIRD ES ANGEWENDET?
  2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON COLDASTOP NASEN-ÖL BEACHTEN?
  3. WIE IST COLDASTOP NASEN-ÖL ANZUWENDEN?
  4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
  5. WIE IST COLDASTOP NASEN-ÖL AUFZUBEWAHREN?
  6. WEITERE INFORMATIONEN


1. WAS IST COLDASTOP NASEN-ÖL UND WOGEGEN WIRD ES ANGEWENDET?

Dieses Arzneimittel ist ein vitaminhaltiges Rhinologikum (Arzneimittel zum Eintropfen in die Nase). Coldastop Nasen-Öl wird angewendet zur Regenerationsbehandlung der akut oder chronisch geschädigten Nasenschleimhaut, z.B. bei übermäßigem Gebrauch von schleimhautabschwellenden Medikamenten, bei trockenen Nasenkatarrhen mit Schleimhautschwund und/oder Krusten- und Borkenbildung am Naseneingang, an der Innenfläche der Nasenflügel und im oberen Rachenraum, zur Nachbehandlung nach Nasenoperationen z.B. als Coldastop Nasen-Öl-Mulltamponade nach Nasenscheidewandoperationen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON COLDASTOP NASEN-ÖL BEACHTEN?

Coldastop Nasen-Öl darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Vitamin A-palmitat, Vitamin E-Acetat, Erdnuss, Soja oder einem der sonstigen Bestandteile von Coldastop Nasen-Öl sind. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Coldastop Nasen-Öl ist erforderlich wenn Sie nach der Behandlung mit Coldastop Nasen-Öl, durch die Bestandteile Butylhydroxyanisol und Butylhydroxytoluol, örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) verspüren. Sprechen Sie in diesen Fällen mit Ihrem Arzt.

Bei Anwendung von Coldastop Nasen-Öl mit anderen Arzneimitteln:
Es sind keine Wechselwirkungen von Coldastop Nasen-Öl mit anderen Arzneimitteln bekannt. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt. Coldastop Nasen-Öl darf in der Schwangerschaft wegen der Gefahr von kindlichen Missbildungen durch Vitamin A (im Coldastop Nasen-Öl enthalten) nur mit Vorsicht angewendet werden. Dies gilt auch für Frauen im gebärfähigen Alter ohne zuverlässigen Konzeptionsschutz (wenn die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht). Falls eine Vitamin A-Behandlung dennoch erforderlich ist, beträgt die empfohlene maximale Tagesdosis 2,4 mg Retinol-Äquivalente bzw. 8.000 I.E. und die maximale Einzeldosis 0,9 mg Retinol-Äquivalente bzw. 3.000 I.E. Das heißt, die maximale Einzeldosis beträgt 2 Tropfen in jede Nasenöffnung und die Tagesgesamtdosis beträgt 2 Einzeldosen. Vitamin A ist plazentagängig und geht in die Muttermilch über. Eine Unterbrechung der Stillzeit ist nicht erforderlich.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Coldastop Nasen-Öl:
Butylhydroxyanisol und Butylhydroxytoluol können örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

3. WIE IST COLDASTOP NASEN-ÖL ANZUWENDEN?

Wenden Sie Coldastop Nasen-Öl immer genau nach der Anweisung dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: Mehrmals täglich 2 bis 3 Tropfen Coldastop Nasen-Öl in beide Nasenöffnungen einträufeln. In der Schwangerschaft sowie bei Frauen im gebärfähigen Alter ohne sicheren Verhütungsschutz beträgt die maximale Einzeldosis 2 Tropfen in jede Nasenöffnung und die maximale Tagesdosis zweimal täglich 2 Tropfen in jede Nasenöffnung. Coldastop Nasen-Öl ist eine Lösung zum Einträufeln in die Nase, anzuwenden von Erwachsenen und bei Kindern ab 3 Jahre. Coldastop Nasen-Öl sollte mit der Pipette bei zurückgebeugtem Kopf in die Nasenöffnungen eingeträufelt werden. Erst nach dem Entfernen der Pipette aus der Nase den Druck vom Gummisauger nehmen, um eine Verunreinigung des Arzneimittels zu vermeiden. Anschließend sollte das Nasen-Öl unter leichtem Druck auf die Nasenflügel in der Nase verteilt werden. Alternativ kann auch der separat erhältliche Dosierer verwendet werden. Sollte das Nasen-Öl bei der Anwendung in den Rachenbereich laufen, so ist das im Sinne der Behandlung und fördert den Heilungsverlauf. Coldastop Nasen-Öl kann unbedenklich über einen längeren Zeitraum oder zur Intervalltherapie eingesetzt werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Coldastop Nasen-Öl zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Coldastop Nasen-Öl angewendet haben als Sie sollten:
Folgen einer Überdosierung sind bei der örtlichen Anwendung von Coldastop Nasen-Öl bisher nicht beobachtet worden.

Wenn Sie die Anwendung von Coldastop Nasen-Öl vergessen haben:
Die Wirksamkeit von Coldastop Nasen-Öl ist nur durch regelmäßiges Einträufeln in die Nase gewährleistet. Holen Sie die vergessene Einzeldosis zum nächstmöglichen Zeitpunkt nach und behalten Sie das Dosierungsschema bei.

Wenn Sie die Anwendung von Coldastop Nasen-Öl abbrechen:
Ein selbständiges, zu frühes Abbrechen der Behandlung mit Coldastop Nasen-Öl kann den Behandlungserfolg negativ beeinflussen.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Coldastop Nasen-Öl Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
Sehr häufig:mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:1 bis 10 Behandelte von 1 000
Selten:1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten:weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt:Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.


Gelegentlich kann das Einatmen des terpineolhaltigen Coldastop Nasen-Öls Hustenreiz auslösen. Sehr selten wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen (lokale Hautreaktionen, Brennen der Nasenschleim haut, Rhinitis) berichtet. Erdnussöl kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST COLDASTOP NASEN-ÖL AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren. Die Haltbarkeit in der ungeöffneten Flasche beträgt 2 Jahre. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch: Die Haltbarkeit von Coldastop Nasen-Öl nach Anbruch der Flasche beträgt 6 Wochen. Der Inhalt einer Flasche Coldastop Nasen-Öl reicht im Allgemeinen für einen Behandlungszeitraum von 2 bis 3 Wochen. Eine mögliche leichte Trübung der Lösung ist bedingt durch die natürlichen Bestand teile. Sie hat keinen Einfluss auf die Wirkung und Verträglichkeit von Coldastop Nasen-Öl. Durch wiederholtes Öffnen der Flasche kommt Coldastop Nasen-Öl vermehrt mit Luftsauerstoff in Kontakt. Unter Umständen kann dadurch eine Geruchsveränderung der Lösung auftreten. Sie dürfen Coldastop Nasen-Öl nicht mehr verwenden, wenn Sie folgendes bemerken: Bei stärkerer Trübung oder Geruchsveränderung dürfen Sie Coldastop Nasen-Öl - auch vor Ablauf des Verfalldatums - nicht mehr verwenden.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Coldastop Nasen-Öl enthält:
1 ml Nasen-Öl enthalten als arzneilich wirksame Bestandteile: 8,25 mg Retinolpalmitat (entsprechend 15.000 I.E. Retinol [Vitamin A]), 20 mg all-rac-alpha-Tocopherolacetat (Vitamin E-Acetat), als sonstige wirksame Bestandteile: Citronenöl, Apfelsinenschalenöl, Terpineol, Butylhydroxyanisol (E 320), Butylhydroxytoluol (E 321), sowie als sonstige Bestandteile Cetearyloctanoat, Erdnussöl, Isopropylmyristat.

Wie Coldastop Nasen-Öl aussieht und Inhalt der Packung:
Coldastop Nasen-Öl ist eine klare, leicht gelbliche, ölige Lösung, die nach Orangen riecht. Coldastop Nasen-Öl ist in Packungen mit 20 ml Nasentropfen (N2) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:
DESITIN Arzneimittel GmbH
Weg beim Jäger 214
22335 Hamburg
Telefon: (040) 5 91 01 525
Telefax: (040) 5 91 01 377

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2014.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 12/2017
Details
EAN 4150019207023
PZN 01920702
Anbieter Desitin Arzneimittel GmbH
Packungsgröße 20 ml
Packungsnorm N2
Darreichungsform Nasenöl
Produktname Coldastop Nasenöl
Rezeptpflichtig nein
Apothekenpflichtig ja
Maximale Abgabemenge 50
Anwendungshinweise
Art der Anwendung?
Tropfen Sie das Arzneimittel in das/jedes Nasenloch. Verwenden Sie dazu die Pipette. Legen Sie für die Anwendung Ihren Kopf zurück. Verteilen Sie das Arzneimittel durch Massieren von außen auf der Nasenschleimhaut. Vermeiden Sie den versehentlichen Kontakt mit den Augen.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer ist nicht begrenzt. Das Arzneimittel ist für eine Behandlung über einen längeren Zeitraum geeignet.

Überdosierung?
Es sind keine Überdosierungserscheinungen bekannt. Besondere Maßnahmen sind deshalb nicht erforderlich.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Dosierung
Kinder ab 3 Jahren und Erwachsene 2-3 Tropfen je Nasenloch mehrmals täglich verteilt über den Tag
Anwendungsgebiete
- Schädigungen der Nasenschleimhaut, zur Unterstützung der Heilung bei
   - Austrocknung der Nasenschleimhaut mit Borkenbildung (Rhinitis sicca)
   - Nachbehandlung bei Nasenoperationen
Wirkungsweise
Wie wirken die Inhaltsstoffe des Arzneimittels?

Das Arzneimittel besteht aus einer Wirkstoffkombination von natürlichen Substanzen. Vor allem durch das enthaltene Retinol (Vitamin A) und Tocopherol (Vitamin E) wirkt das Arzneimittel heilend und aufbauend auf die geschädigte Nasenschleimhaut. Die enthaltenen pflanzlichen Öle lösen Krusten und Borken einer trockenen Nasenschleimhaut auf, die ätherischen Öle aus Apfelsinenschale und Zitrone haben milde desinfizierende Eigenschaften.
Zusammensetzung
bezogen auf 1 ml Tropfen
8,25 mg Retinol palmitat
15000 Internationale Einheiten Retinol
20 mg DL-α-Tocopherol acetat
13,42 mg (R,R,R)-α-Tocopherol-Äquivalent
+ Zitronenöl
+ Erdnussöl, raffiniert
+ Isopropyl myristat
+ Apfelsinenschalenöl
+ Terpineol
+ (RS)-2-Ethylhexansäurehexadecyl/octadecylester
+ Butylhydroxyanisol
+ Butylhydroxytoluol
Gegenanzeigen
Was spricht gegen eine Anwendung?

- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe

Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder unter 3 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Das Arzneimittel sollte nach derzeitigen Erkenntnissen nicht angewendet werden.
- Stillzeit: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Er wird Ihre besondere Ausgangslage prüfen und Sie entsprechend beraten, ob und wie Sie mit dem Stillen weitermachen können.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
Nebenwirkungen
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

- Haut- und Schleimhautreizungen
- Hustenreiz

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
Hinweise
Was sollten Sie beachten?
- Vorsicht bei Allergie gegen Erdnüsse und Soja.
- Antioxidantien (z.B. Butylhydroxyanisol, Butylhydroxytoluol) können Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und Schleimhäute hervorrufen.
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