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Artikelbeschreibung

Marke

MILGAMMA

Darreichungsform

Kapseln

Artikelnummer/PZN

04929678

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

milgamma NA Weichkapseln.
Anwendungsgebiete: Neurologische Systemerkrankungen durch nachgewiesenen Mangel der Vitamine B1 und B6.




GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

milgamma NA Weichkapseln
Wirkstoffe: Benfotiamin (lipoidlösliches Vitamin B1-Derivat) 40 mg, Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6) 90 mg

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4
  • Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt


Diese Packungsbeilage beinhaltet:
  1. WAS IST MILGAMMA NA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
  2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MILGAMMA NA BEACHTEN?
  3. WIE IST MILGAMMA NA EINZUNEHMEN?
  4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
  5. WIE IST MILGAMMA NA AUFZUBEWAHREN?
  6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN


1. WAS IST MILGAMMA NA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Stoff- oder Indikationsgruppe: milgamma NA ist ein Neuropathiepräparat.

Anwendungsgebiet:
Neurologische Systemerkrankungen durch nachgewiesenen Mangel der Vitamine B1 und B6.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MILGAMMA NA BEACHTEN?

milgamma NA darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Benfotiamin, Pyridoxinhydrochlorid, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile von milgamma NA sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie milgamma NA einnehmen. milgamma NA kann bei einer Einnahme über einen Zeitraum von 6 Monaten hinaus Neuropathien hervorrufen.

Kinder und ältere Menschen:
Bei der Anwendung von milgamma NA bei Kindern und älteren Menschen liegen uns keine Erkenntnisse vor.

Einnahme von milgamma NA zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Thiamin wird durch 5-Fluoruracil (Mittel zur Chemotherapie) inaktiviert. Die gleichzeitige Gabe von Pyridoxinantagonisten (z.B. Hydralazin, Isoniazid (INH), Cycloserin, D-Penicillamin), Alkohol sowie die langfristige Anwendung östrogenhaltiger oraler Kontrazeptiva kann den Bedarf an Vitamin B6 erhöhen. milgamma NA kann die Wirkung von L-Dopa herabsetzen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Wenn Sie schwanger sind, ist dieses Arzneimittel aufgrund seiner Wirkstoffmenge nur zur Behandlung eines nachgewiesenen Vitamin B1 und B6 Mangels sinnvoll. Daher dürfen Sie milgamma NA nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für unbedingt erforderlich hält. In der Schwangerschaft beträgt die empfohlene tägliche Zufuhr für Vitamin B1 1,2 mg im 2. Schwangerschaftsdrittel und 1,3 mg im 3. Schwangerschaftsdrittel und für Vitamin B6 1,9 mg (ab dem 4. Monat). Die Sicherheit einer Anwendung höherer als der täglich empfohlenen Dosen ist bislang nicht belegt.

Stillzeit:
Wenn Sie stillen, ist dieses Arzneimittel aufgrund seiner Wirkstoffmenge nur zur Behandlung eines nachgewiesenen Vitamin B1 und B6 Mangels sinnvoll. Daher dürfen Sie milgamma NA nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für unbedingt erforderlich hält. In der Stillzeit beträgt die empfohlene tägliche Zufuhr für Vitamin B1 1,3 mg und für Vitamin B6 1,9 mg. Die Sicherheit einer Anwendung höherer als der täglich empfohlenen Dosen ist bislang nicht belegt. Vitamin B1 und B6 gehen in die Muttermilch über. Hohe Dosen von Vitamin B6 können die Milchproduktion hemmen.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
Systematische Untersuchungen zum Einfluss auf die Fertilität liegen nicht vor. Nach tierexperimentellen Befunden besteht keine Beeinflussung der Fertilität durch Vitamin B1, wohl aber durch sehr hohe Dosierungen von Vitamin B6 (Spermatogeneseschäden).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

milgamma NA enthält Sorbitol:
Bitte nehmen Sie milgamma NA erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST MILGAMMA NA EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschriften, da milgamma NA sonst nicht richtig wirken kann! Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt: Bis zu 3-mal täglich 1 Weichkapsel milgamma NA. Sie sollten die Weichkapseln bitte mit ausreichend Flüssigkeit einnehmen. Der Einnahmezeitpunkt kann beliebig gewählt werden. Nach vierwöchiger Therapie sollte der Arzt entscheiden, ob weitere Therapiemaßnahmen erforderlich sind.

Wenn Sie eine größere Menge von milgamma NA eingenommen haben, als Sie sollten:
Hohe Dosen von Vitamin B6 können bei kurzfristiger Einnahme (Dosen über 1 g/Tag) zu neurotoxischen Wirkungen führen. Bei auftretenden Symptomen ist eine Behandlung durch den Arzt erforderlich.

Wenn Sie die Einnahme von milgamma NA vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie milgamma NA wie vorher zu den gewohnten Zeiten weiter ein und denken Sie zukünftig an die regelmäßige Einnahme.

Wenn Sie die Einnahme von milgamma NA abbrechen:
Bei einer Unterbrechung der Behandlung gefährden Sie den Behandlungserfolg!

Sollten bei Ihnen unangenehme Nebenwirkungen auftreten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über die weitere Behandlung. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
In Einzelfällen kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautreaktionen (Urtikaria, Exanthem) und Schockzuständen kommen. Bei systemischen Überempfindlichkeitsreaktionen sind ggf. Notfallmaßnahmen einzuleiten. In klinischen Studien wurden Einzelfälle von gastrointestinalen Störungen wie z.B. Übelkeit oder andere Beschwerden dokumentiert. Ein kausaler Zusammenhang mit den Vitaminen B1 und/oder B6 sowie eine mögliche Dosisabhängigkeit sind noch nicht ausreichend geklärt. milgamma NA kann bei einer Einnahme über einen Zeitraum von mehr als 6 Monaten hinaus Neuropathien hervorrufen.

Andere mögliche Nebenwirkungen:
Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten):
Soja kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST MILGAMMA NA AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchdrückpackung nach \"verwendbar bis:\" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Aufbewahrungsbedingungen: Vor Licht geschützt in der Originalverpackung und nicht über 25°C lagern/aufbewahren. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was milgamma NA enthält:
Die Wirkstoffe sind: Benfotiamin und Pyridoxinhydrochlorid. 1 Weichkapsel enthält 40 mg Benfotiamin und 90 mg Pyridoxinhydrochlorid. Die sonstigen Bestandteile sind: Hartfett, raffiniertes Rapsöl, entölte Phospholipide aus Sojabohnen (Sojalecithin), 3-Ethoxy-4-hydroxybenzaldehyd (Ethylvanillin), Sorbitol (Ph.Eur.), Glycerol 85% [pflanzlich], Gelatine, Eisen (III)-oxid (E 172), Titandioxid (E 171).

Wie milgamma NA aussieht und Inhalt der Packung:
Oblongförmige Weichgelatinekapsel mit weiß-/pink-farbiger Hülle Packungen mit 30, 60 und 100 Weichkapseln. Anstaltspackungen mit 500 (5 x 100), 1000 (10 x 100) und 5000 (5 x 10 x 100) Weichkapseln. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Wörwag Pharma GmbH & Co KG
Calwer Straße 7
71034 Böblingen
Telefon: 07031/6204-0
Telefax: 07031/6204-31
E-Mail: info@woerwagpharma.com

Hersteller:
Catalent Germany Eberbach GmbH
Gammelsbacher Straße 2
69412 Eberbach

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2017.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 07/2020
Details
EAN 4150049296783
PZN 04929678
Anbieter Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Packungsgröße 100 St
Packungsnorm N3
Darreichungsform Weichkapseln
Produktname Milgamma NA
Rezeptpflichtig nein
Apothekenpflichtig ja
Maximale Abgabemenge 50
Anwendungshinweise
Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach der Art der Beschwerden und/oder dem Verlauf der Erkrankung. Sie sollte deshalb in Absprache mit Ihrem Arzt festgelegt werden.

Überdosierung?
Bei der Einnahme von Benfotiamin sind keine Überdosierungserscheinungen zu erwarten. Bei kurzfristiger Einnahme hoher Dosen (über 1 g/Tag) von Vitamin B6 sowie bei langfristiger Einnahme (über 6 Monate) kann es zu einer nervenschädigenden Wirkung, unter anderem zu lokalen Nervenleiden mit Missempfindungen und zu Störungen der Bewegungsabläufe kommen. Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Dosierung
Allgemeine Doierungsempfehlung:
Erwachsene 1 Kapsel 1-3mal täglich unabhängig von der Mahlzeit
Ihr Arzt wird Ihre Behandlung in regelmäßigen Abständen überprüfen und nach Ablauf von 4 Behandlungswochen entscheiden, ob weitere Behandlungsmaßnahmen erfoderlich sind.
Anwendungsgebiete
- Nervenerkrankung durch Mangel an Vitamin B1 und B6, bei nachgewiesenen Mangelzuständen
Wirkungsweise
Wie wirken die Inhaltsstoffe des Arzneimittels?

Benfotiamin: Der Wirkstoff ist eine fettlösliche Vorstufe (Prodrug) von Thiamin (Vitamin B1) und wird im Körper sehr gut aufgenommen und schnell in seine wirksame Form umgewandelt. Wie Thiamin (Vitamin B1) ist der Wirkstoff unentbehrlich für die Funktion des Nervensystems und spielt eine wichtige Rolle im Kohlenhydratstoffwechsel.
Pyridoxin (Vitamin B6): Der Wirkstoff steuert im Körper eine Reihe von Stoffwechselvorgängen, zum Beispiel die Herstellung von Eiweißbestandteilen, von Botenstoffen des Nervensystems wie Adrenalin und die Herstellung des roten Blutfarbstoffes. Außerdem beeinflusst er die Blutgerinnung. Ein Mangel an Pyridoxin kann sich daher durch Blutarmut oder Schäden an Nerven, Haut oder Schleimhaut äußern.
Zusammensetzung
bezogen auf 1 Kapsel
40 mg Benfotiamin
90 mg Pyridoxin hydrochlorid
74,04 mg Pyridoxin
+ Hartfett
+ Rapsöl, raffiniert
+ Lecithin (Sojabohne)
+ Soja-Lecithin
+ Pflanzenlezithin
+ 3-Ethoxy-4-hydroxybenzaldehyd
22,6 mg Sorbitol
+ Glycerol 85%
+ Gelatine
+ Eisen(III)-oxid
+ Titandioxid
Gegenanzeigen
Was spricht gegen eine Anwendung?

- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
- Stillzeit: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Er wird Ihre besondere Ausgangslage prüfen und Sie entsprechend beraten, ob und wie Sie mit dem Stillen weitermachen können.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
Nebenwirkungen
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

- Überempfindlichkeit
- Hautreaktion
- Nesselausschlag (Urtikaria)
- Hautausschlag
- Kreislaufzusammenbruch mit Blutdruckabfall (Schock)
- Lokales Nervenleiden mit Missempfindungen, insbesondere bei langfristiger Einnahme (über 6 Monate)
- Erkrankung des Magen-Darm-Trakts
- Übelkeit
- Andere Magen-Darm-Beschwerden

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
Hinweise
Was sollten Sie beachten?
- Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Fructose (Fruchtzucker). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
- Vorsicht bei Allergie gegen Erdnüsse und Soja.
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

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