PANKREATIN STADA 20.000 magensaftres.Hartkapseln

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

1. Was ist Pankreatin STADA® und wofür wird es angewendet?

Pankreatin STADA® enthält ein Enzymgemisch, welches Pankreas-Pulver genannt wird. Pankreas-Pulver wird auch Pankreatin genannt. Es unterstützt die Verdauung. Die Enzyme werden aus Schweinebauchspeicheldrüsen gewonnen. Pankreatin STADA® enthält kleine magensaftresistente Mikrofilmtabletten, die das Pankreas-Pulver langsam in den Darm freisetzen.Wofür Pankreatin STADA® angewendet wirdPankreatin STADA® wird zur Behandlung einer exokrinen Pankreasinsuffizienz angewendet. Hierbei produziert die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Enzyme, um die Nahrung zu verdauen.Pankreatin STADA® kann bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen angewendet werden. Die Dosierungsanleitung für die Altersgruppen wird in Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage „Wie ist Pankreatin STADA® einzunehmen?“ erklärt.Die Behandlung mit Pankreatin STADA® verbessert die Symptome der exokrinen Pankreasinsuffizienz, einschließlich Stuhlkonsistenz (z.B. fettiger Stuhl), Bauchschmerzen, Flatulenz und Stuhlfrequenz (Durchfall oder Verstopfung).Wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Wie Pankreatin STADA® funktioniertDie Enzyme in Pankreatin STADA® verdauen die Nahrung während sie durch den Darm geht. Sie sollten Pankreatin STADA® während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit oder einem Snack einnehmen. Dadurch können sich die Enzyme gründlich mit der Nahrung vermischen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Pankreatin STADA® beachten?Pankreatin STADA® darf NICHT eingenommen werden,wenn Sie allergisch gegen Pankreatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.Warnhinweise und VorsichtsmaßnahmenBitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pankreatin STADA® einnehmen.Patienten mit MukoviszidoseBei Patienten mit Mukoviszidose wurde bei Einnahme von hochdosierten Pankreas-Pulver Produkten eine seltene Darmerkrankung namens „fibrosierende Kolonopathie“ berichtet, bei der ihr Darm verengt ist. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Mukoviszidose leiden und mehr als 10.000 Lipase-Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag einnehmen und ungewöhnliche Bauchbeschwerden oder Veränderungen der abdominalen Symptome haben. Die Dosierung von Lipase-Einheiten wird in Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage „Wie ist Pankreatin STADA®einzunehmen?“ erklärt.Schwere allergische ReaktionWenn eine allergische Reaktion auftritt, beenden Sie Ihre Behandlung und sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Eine allergische Reaktion könnte Juckreiz, Nesselsucht oder Hautausschlag beinhalten. In seltenen Fällen kann eine ernste allergische Reaktion mit einem Gefühl von Wärme, Schwindel und Ohnmacht und Atembeschwerden auftreten. Dies sind Symptome eines schweren, möglicherweise lebensbedrohlichen Zustands, der als „anaphylaktischer Schock“ bezeichnet wird. Wenn dies der Fall ist, rufen Sie umgehend medizinische Hilfe an.Sprechen Sie vor der Einnahme von Pankreatin STADA® mit Ihrem Arzt, wenn Sie gegen Schweineproteine allergisch sind.

Reizung im MundSchmerzen im Mund, Reizung (Stomatitis), Blutungen und Geschwürbildung im Mund können auftreten, wenn die Kapseln gekaut und/oder zu lange im Mund behalten wurden. Das Spülen des Mundes und das Trinken eines Glases Wasser können helfen, wenn erste Anzeichen einer Reizung des Mundes auftreten. Pankreatin STADA® kann nur auf bestimmte Lebensmittel gestreut werden (siehe Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage „Wie ist Pankreatin STADA® einzunehmen“).Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosiereinheit, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.Einnahme von Pankreatin STADA® zusammen mit anderen ArzneimittelnInformieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.Schwangerschaft, Stillzeit und FortpflanzungsfähigkeitWenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Pankreatin STADA®während der Schwangerschaft einnehmen können.Pankreatin STADA® kann während der Stillzeit angewendet werden. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von MaschinenPankreatin STADA® hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

3. Wie ist Pankreatin STADA® einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.Ihre Dosierung wird in „Lipase-Einheiten“ angegeben. Lipase ist eines der Enzyme im Pankreas-Pulver. Verschiedene Stärken von Pankreatin STADA® enthalten verschiedene Mengen Lipase. Folgen Sie immer den Anweisungen Ihres Arztes, wie viel Pankreatin STADA® Sie einnehmen sollen. Ihr Arzt bestimmt die passende Dosis für Sie.Diese richtet sich nach:• der Schwere Ihrer Erkrankung • Ihrem Gewicht • Ihrer Ernährung • dem Fettgehalt in Ihrem StuhlWenn Sie weiterhin einen fetten Stuhl oder andere Magen- oder Darmbeschwerden haben (gastrointestinale Symptome), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da Ihre Dosierung möglicherweise angepasst werden muss.Wie viel Pankreatin STADA® ist einzunehmenKinderDie Stärke dieses Arzneimittels ist möglicherweise nicht für die Einleitung der Therapie bei Kindern geeignet, abhängig vom Alter und Gewicht des Kindes. Die erforderliche Dosis für ein Kind sollte vom Arzt mit Dosierungsformen bestimmt werden, die weniger Lipase-Einheiten enthalten (z.B. 10.000 Lipase-Einheiten). Sobald die Dosis pro Mahlzeit festgelegt wurde, kann diese Stärke des Arzneimittels bei Kindern angewendet werden.• Die übliche Anfangsdosis für Kinder unter 4 Jahren beträgt 1.000 Lipase-Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht pro Mahlzeit.• Die übliche Anfangsdosis für Kinder ab 4 Jahren beträgt 500 Lipase-Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht pro Mahlzeit.Jugendliche und ErwachseneDie gewichtsbasierte Enzymdosierung sollte bei Jugendlichen und Erwachsenen mit 500 Lipase-Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht pro Mahlzeit beginnen.Die übliche Dosis für eine Mahlzeit liegt zwischen 25.000 und 80.000 Lipase-Einheiten. Die übliche Dosis für einen Snack ist die Hälfte der Dosis für eine Mahlzeit.

Für alle AltersgruppenIhre tägliche Gesamtdosis sollte nicht 2.500 Lipase-Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht pro Mahlzeit, oder 10.000 Lipase-Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag oder 4.000 Lipase-Einheiten pro Gramm Fettaufnahme überschreiten.Wann ist Pankreatin STADA® einzunehmenNehmen Sie dieses Arzneimittel immer während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit oder einem Snack ein. Dadurch können sich die Enzyme gründlich mit der Nahrung vermischen und diese verdauen, während sie durch den Darm geht.Wie ist Pankreatin STADA® einzunehmen• Pankreatin STADA® sollte immer zusammen mit einer Mahlzeit oder einem Snack eingenommen werden.• Die Kapseln sollten als Ganzes mit ausreichend Flüssigkeit geschluckt werden.• Die Kapseln nicht zerquetschen oder zerkauen, da dies zu Reizungen im Mund führen kann oder die Wirkungsweise in Ihrem Körper verändern kann.• Wenn es für Sie schwierig ist, die Kapseln zu schlucken, öffnen Sie sie vorsichtig und nehmen Sie die enthaltenen Mikrofilmtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein.• Mischen in nicht-saurer Nahrung oder Flüssigkeit, Zerdrücken oder Zerkauen der Mikrofilmtabletten kann zu Reizungen im Mund führen oder die Wirkungsweise in Ihrem Körper verändern.• Behalten Sie die Kapseln oder deren Inhalt nicht in Ihrem Mund. Stellen Sie sicher, dass das Arzneimittel vollständig geschluckt wird und keine Mikrofilmtabletten in Ihrem Mund verbleiben.Wenn Sie eine größere Menge Pankreatin STADA®eingenommen haben, als Sie solltenTrinken Sie viel Wasser nach und sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Sehr hohe Dosen von Pankreas-Pulver haben mitunter eine Erhöhung der Harnsäure in Blut (Hyperuricämie) und Urin (Hyperuricosurie) verursacht.Wenn Sie die Einnahme von Pankreatin STADA®vergessen habenNehmen Sie die nächste Dosis wie gewöhnlich mit der nächsten Mahlzeit ein. Versuchen Sie nicht die vergessene Dosis auszugleichen.Wenn Sie die Einnahme von Pankreatin STADA®abbrechenBrechen Sie die Einnahme von Pankreatin STADA® nicht ab, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Viele Patienten müssen Pankreatin STADA® lebenslang einnehmen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.Die folgenden Nebenwirkungen können mit diesem Arzneimittel auftreten:Die wichtigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die bei Pankreasenzym-Ersatzmedikamenten auftreten können, sind anaphylaktischer Schock und fibrosierende Kolonopathie. Diese beiden Nebenwirkungen sind nur bei einer sehr kleinen Anzahl von Menschen aufgetreten, ihre genaue Häufigkeit ist unbekannt.Ein anaphylaktischer Schock ist eine schwere, potenziell lebensbedrohliche allergische Reaktion, die sich schnell ausbilden kann. Suchen Sie sofort ärztliche Hilfe, wenn Sie folgendes bemerken: • Juckreiz, Nesselsucht oder Hautausschlag• Gesicht, Augen, Lippen, Hände oder Füße sind geschwollen• Benommenheit oder Schwächegefühl• Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken• Herzklopfen• Schwindel, Kollaps oder BewusstlosigkeitWiederholte hohe Dosen von Pankreasenzym-Ersatzmedikamenten können auch Narbenbildung oder Verdickung der Darmwand verursachen, was zu einer Verstopfung des Darms führen kann, eine Erkrankung, die fibrosierende Kolonopathie genannt wird. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie starke Bauchschmerzen, Schwierigkeiten beim Stuhlgang (Verstopfung), Übelkeit oder Erbrechen haben.Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)• BauchschmerzenHäufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)• Übelkeit• Erbrechen• Verstopfung• Völlegefühl/Blähungen• Durchfall Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)• Ausschlag

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt demBundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. PharmakovigilanzKurt-Georg-Kiesinger Allee 3D-53175 BonnWebsite: www.bfarm.deanzeigen.Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Pankreatin STADA® aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.Nicht über 25 °C lagern.Haltbarkeit nach Anbruch der Packung: 4 Monate.Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pankreatin STADA® enthältDer Wirkstoff ist: Pankreas-Pulver vom Schwein (Pankreatin). Eine Kapsel mit magensaftresistenten Mikrofilmtabletten enthält 195,2 mg Pankreas-Pulver, entsprechend• 20.000 Ph.Eur.-Einheiten Lipase/Kapsel• mind. 15.000 Ph.Eur.-Einheiten Amylase/Kapsel• mind. 900 Ph.Eur.-Einheiten Protease/Kapsel.Die sonstigen Bestandteile sind:Crospovidon, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Dispersion 30% (Ph.Eur.), Polysorbat 80, Wasser, Triethylcitrat, Talkum, Simeticon Emulsion (enthält Simeticon, Methylcellulose, Sorbinsäure (Ph.Eur.) und Wasser), Montanglycolwachs, Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisenoxide und –hydroxide (E 172), Natriumdodecylsulfat.