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PYRALVEX Lösung

10 ml

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Details & Pflichtangaben

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Pyralvex Lösung 0,5 g/10 ml + 0,1 g/10 ml.
Anwendungsgebiete: zur zeitweiligen Behandlung von schmerzhaften, entzündlichen Zuständen der Mundschleimhaut, insbesondere bei Ausschlag der Lippen und der Mundschleimhaut in Form von gelblich weißen Flecken (Aphthen) und zur zeitweiligen, unterstützenden, symptomatischen Behandlung von Zahnfleischentzündungen (Gingivitis). Warnhinweis: Enthält 59,5 Vol.-% Alkohol!




GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Pyralvex Lösung 0,5 g/10 ml + 0,1 g/10 ml, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren
Wirkstoffe: Rhabarberwurzelextrakt + Salicylsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
  • Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:
  1. WAS IST PYRALVEX LÖSUNG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
  2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PYRALVEX LÖSUNG BEACHTEN?
  3. WIE IST PYRALVEX LÖSUNG ANZUWENDEN?
  4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
  5. WIE IST PYRALVEX LÖSUNG AUFZUBEWAHREN?
  6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN


1. WAS IST PYRALVEX LÖSUNG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Pyralvex Lösung ist ein pflanzliches Arzneimittel. Es ist eine Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle. Pyralvex Lösung wird angewendet zur zeitweiligen Behandlung von schmerzhaften, entzündlichen Zuständen der Mundschleimhaut, insbesondere bei Ausschlag der Lippen und der Mundschleimhaut in Form von gelblich weißen Flecken (Aphthen) und zur zeitweiligen, unterstützenden, symptomatischen Behandlung von Zahnfleischentzündungen (Gingivitis).

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PYRALVEX LÖSUNG BEACHTEN?

Pyralvex Lösung darf nicht angewendet werden:
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber den Wirkstoffen oder einen der sonstigen Bestandteile von Pyralvex Lösung sind.
  • wenn Sie unter Alkoholabhängigkeit leiden.
  • bei Kindern unter 12 Jahren, da ein Zusammenhang zwischen innerlich wirkenden Salicylaten und dem Reye-Syndrom bei Kindern besteht. Das Reye-Syndrom ist eine sehr seltene Krankheit, welche das Gehirn und die Leber schädigt und tödlich verlaufen kann. Es wurden keine bestätigten Fälle des Reye-Syndroms im Zusammenhang mit äußerlich wirkenden Salicylaten berichtet.


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
  • Es ist darauf zu achten, dass Sie nicht die angegebene Anwendungshäufigkeit überschreiten. Salicylate können bei Überschreiten der angegebenen Anwendungshäufigkeit schädlich wirken.
  • Verfärbung von Zähnen, Zahnfüllungen und Zahnersatz (siehe auch Abschnitt 4 ",Welche Nebenwirkungen sind möglich?",).


Kinder:
Kinder unter 12 Jahren dürfen Pyralvex Lösung nicht anwenden.

Anwendung von Pyralvex Lösung zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Da die Sicherheit einer Anwendung von Pyralvex Lösung während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht belegt ist, dürfen Sie Pyralvex Lösung nicht anwenden, es sei denn Ihr Arzt hält dies für eindeutig erforderlich. Ist dies der Fall, sollte Pyralvex Lösung nur kleinflächig angewendet werden. Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Pyralvex Lösung enthält 59,5 Vol.-% Alkohol. Der in Pyralvex Lösung enthaltene Rhabarberextrakt enthält einen Naturfarbstoff, der Flecken auf Kleidungsstücken und Textilien hinterlassen kann. Diese können mit handelsüblichen Fleckenreinigern entfernt werden.

3. WIE IST PYRALVEX LÖSUNG ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt: Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren: Entzündete Bereiche in der Mundhöhle 3-mal täglich mit der Lösung behandeln.

Art der Anwendung:
Die Lösung wird nach dem Essen und dem Zähneputzen mittels des in dem Behältnis integrierten Pinsels auf die zu behandelnden Schleimhautbereiche aufgetragen. Anschließend sollte der Mund mindestens 15 Minuten nicht ausgespült werden. Direkt nach der Anwendung soll nichts gegessen oder getrunken werden.

Dauer der Anwendung:
Die Dauer der Anwendung von Pyralvex Lösung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung. Wenden Sie Pyralvex Lösung ohne ärztlichen Rat nicht länger als 14 Tage an. Wenn Sie nach 14 Tagen keine Besserung feststellen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Pyralvex Lösung zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Pyralvex Lösung angewendet haben als Sie sollten:
Sie können das Arzneimittel durch Spülen des Mundraumes mit Wasser entfernen. Salicylate können bei Überschreiten der angegebenen Anwendungshäufigkeit schädlich wirken.

Wenn Sie die Anwendung von Pyralvex Lösung vergessen haben:
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Fahren Sie mit der Behandlung wie verordnet oder wie in dieser Packungsbeilage beschrieben fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Mögliche Nebenwirkungen:

Erkrankungen des Immunsystems:
Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000):
  • Allergische Reaktionen


Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:
Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):
  • Vorübergehende Verfärbung der Zähne und der Mundschleimhaut
  • Nach oraler Einnahme von Rhabarberextrakt tritt ein abführender Effekt ein, der bei anderen Arzneimitteln therapeutisch genutzt wird. Im Zusammenhang mit der Anwendung von Pyralvex Lösung ist eine abführende Wirkung nicht auszuschließen, sie wurde bisher aber nicht beobachtet.


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
  • Hautausschlag und Nesselsucht


Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10):
  • Vorübergehendes lokales Brennen an der Anwendungsstelle


Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST PYRALVEX LÖSUNG AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Aufbewahrungsbedingungen: Nicht über 25°C lagern. Das Behältnis fest verschlossen halten. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Pyralvex Lösung enthält:
10 ml Lösung enthält als Wirkstoffe: Trockenextrakt aus Rhabarberwurzeln (1:0,15) entsprechend 48 mg Hydroxyanthracenderivate, berechnet als Rhein, Auszugsmittel: Ethanol 60% 0,5 g, Salicylsäure (Ph.Eur.) 0,1 g. Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol 96%, gereinigtes Wasser.

Wie Pyralvex Lösung aussieht und Inhalt der Packung:
Pyralvex Lösung ist eine grün-bräunliche Flüssigkeit. Die bei Pflanzenauszügen mitunter auftretenden natürlichen Ausflockungen bzw. Ausfällungen haben keinen Einfluss auf die Wirksamkeit des Präparates. Durch leichtes Schütteln können sie vor der Anwendung gleichmäßig verteilt werden. Der Pinsel befindet sich in einem Plastikbehälter. Pyralvex Lösung ist in Flaschen zu 10 ml erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Pharmazeutischer Unternehmer:
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstraße 1
61352 Bad Homburg
Telefon (06172) 888-01
Telefax (06172) 888-2740
Email: medinfo@medapharma.de

Hersteller:
Norgine Pharma
29 Rue Ethe Virton
28100 Dreux
Frankreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2014.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 10/2017

Darreichungsform: Lösung

Artikelnummer: 00850046

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Details
EAN 4150008500463
PZN 00850046
Anbieter MEDA Pharma GmbH & Co.KG
Packungsgröße 10 ml
Darreichungsform Lösung
Produktname Pyralvex
Alkoholgehalt 59,5 Vol.-%
Rezeptpflichtig nein
Apothekenpflichtig ja
Anwendungshinweise
Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Tropfen Sie das Arzneimittel auf die Mundschleimhaut auf.
Oder: Tropfen Sie das Arzneimittel auf das Zahnfleisch auf.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer ist nicht begrenzt.

Überdosierung?
Es sind keine Überdosierungserscheinungen bekannt. Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Dosierung
Kinder ab 12 Jahren und Erwachsene eine ausreichende Menge 3mal täglich nach der Mahlzeit und dem Zähneputzen
Anwendungsgebiete
- Entzündungen der Mundschleimhaut (Stomatitis)
- Zahnfleischentzündung (Gingivitis)
Wirkungsweise
Wie wirken die Inhaltsstoffe des Arzneimittels?

Das Arzneimittel besteht aus einer Wirkstoffkombination.
Rhabarber: Die Inhaltsstoffe des Rhabarber bewirken an der Hautoberfläche bzw. den Schleimhäuten ein Zusammenziehen des Gewebes und der kleine Blutgefäße (Kapillaren) und haben somit eine blutstillenden Effekt.
Salicylsäure: Der Wirkstoff wirkt schmerzlindernd und entzündungshemmend. Dies ist darauf zurückzuführen, dass er die Bildung bestimmter Botenstoffe, so genannter Prostaglandine, im Körper blockiert, die an der Entstehung von Schmerzen und Entzündungen wesentlich beteiligt sind.
Zusammensetzung
bezogen auf 1 ml Lösung
50 mg Rhabarberwurzel-Trockenextrakt
4,8 mg Rhein
10 mg Salicylsäure
+ Ethanol 96% (V/V)
+ Wasser, gereinigtes
Gegenanzeigen
Was spricht gegen eine Anwendung?

- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe

Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder unter 12 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
- Stillzeit: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Er wird Ihre besondere Ausgangslage prüfen und Sie entsprechend beraten, ob und wie Sie mit dem Stillen weitermachen können.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
Nebenwirkungen
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

Für das Arzneimittel sind nur Nebenwirkungen beschrieben, die bisher nur in Ausnahmefällen aufgetreten sind.

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
Hinweise
Was sollten Sie beachten?
- Das Arzneimittel enthält in geringen Mengen Alkohol, sollte deshalb von Alkoholikern gemieden werden.

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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Tierarzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker.

1 Unverbindliche Preisempfehlung des Herstellers (UVP)

2 AVP = Der für den Fall der Abgabe zu Lasten der gesetzlichen Krankenkasse (KK) vom pharmazeutischen Unternehmer zum Zwecke der Abrechnung der Apotheken mit den Krankenkassen gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH (IFA) angegebene einheitliche Produkt-Abgabepreis im Sinne des § 78 Abs. 3 S. 1, 2. HS AMG, der von der KK im Ausnahmefall der Erstattung abzüglich 5 % an die Apotheke ausgezahlt wird.

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