DEKRISTOL Fluor 500 I.E./0,25 mg Tabletten

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Dekristol® Fluor 500 I.E./0,25 mg Tabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Tablette enthält 0,0125 mg Colecalciferol (Vitamin D3, entsprechend 500 I.E., als Colecalciferol-Trockenkonzentrat) und 0,25 mg Fluorid (als Na tri umfluorid). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine Tablette Dekristol Fluor 500 I.E./0,25 mg enthält 0,96 mg Saccharose (siehe Abschnitt 4.4). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM Tablette. Dekristol Fluor 500 I.E./0,25 mg ist eine weiße, runde und flache Tablette.

4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Kombinierte Rachitis- und Kariesprophylaxe bei Säuglingen und Kindern bis zu einem Alter von 18 Monaten, wenn die Fluoridkonzentration im Trink-/Mineralwasser unter 0,3 mg/l liegt und kein weiteres Fluorid eingenommen wird (z. B. Verwendung von fluoridhaltiger Zahnpasta, Fluoridsalz, Fluoridtabletten). 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung Die Dosierung ist abhängig vom Alter des Kindes und sollte unter der Berücksichtigung der Fluoridkonzentration im Trink-/Mineralwasser festgelegt werden. Zusätzliche Fluorid-Gaben sind zu vermeiden. Die folgenden Dosierungsempfehlungen für Dekristol Fluor 500 I.E./0,25 mg gelten, – wenn der Fluoridgehalt im Trink-/Mineralwasser weniger als 0,3 mg/l beträgt – wenn keine andere Fluoridzufuhr erfolgt (z. B. Verwendung von fluoridhaltiger Zahnpasta, Fluoridsalz, Fluoridtabletten). Säuglinge und Kleinkinder bis zu einem Alter von 18 Monaten sollten täglich 1 Tablette Dekristol Fluor 500 I.E./0,25 mg (entsprechend 0,0125 mg oder 500 I.E. Vitamin D3 und 0,25 mg Fluorid) zur Prophylaxe einnehmen (siehe Abschnitt 4.4). Dekristol Fluor 500 I.E./0,25 mg ist nicht bei früh- oder mangelgeborenen Säuglingen (Körpergewicht von weniger als 3000 g) und Kindern über 18 Monaten indiziert. Art der Anwendung Die Tablette auf einem Teelöffel oder in einem kleinen durchsichtigen Gefäß (z. B. ein kleines Glas) in ca. 5 – 10 ml Wasser zerfallen lassen. Der Zerfall der Tablette dauert 1 – 2 Minuten. Durch leichtes Bewegen des Teelöffels lässt sich der Zerfall beschleunigen. Um unerwünschte Komplikationen, wie z. B. eine versehentliche Aspiration der Tablette, zu vermeiden, darf die Tablette Säuglingen und Kleinkindern niemals unaufgelöst verabreicht werden. Die aufgelöste Tablette dann dem Kind direkt, am besten während einer Mahlzeit, in den Mund geben. Zur besseren Ausnutzung der lokalen Fluorid-Wirkungen ist es vorteilhaft, die gelöste Tablette einige Zeit im Mund einwirken zu lassen (sofern möglich). Der beste Anwendungszeitpunkt ist abends nach dem Zähneputzen, da dann die hohen Fluoridkonzentrationen an den Zähnen länger erhalten bleiben. Wenn eine fluoridhaltige Zahnpasta verwendet wird, muss die Behandlung mit Dekristol Fluor 500 I.E./0,25 mg beendet werden. Bei Zusatz der zerfallenen Dekristol Fluor 500 I.E./0,25 mg-Tabletten zu einer Flaschen- oder Breimahlzeit für Säuglinge ist auf vollständigen Verzehr zu achten, da andernfalls nicht die gesamte Wirkstoffmenge zugeführt wird. Die Zugabe sollte erst nach Aufkochen und anschließendem Abkühlen erfolgen. Die Anwendung von Dekristol Fluor 500 I.E./0,25 mg ist auf das Alter von 18 Monaten begrenzt (d. h. bis zum zweiten Frühsommer nach der Geburt). Die Verabreichung muss auch gestoppt werden, sobald andere Fluoridierungsmaßnahmen angewendet werden. In diesem Fall ist gegebenenfalls eine separate Vitamin-D-Zufuhr zu erwägen. 4.3 Gegenanzeigen – Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile – Hyperkalzämie – Hyperkalzurie – Eingeschränkte Mobilität (Gipsverband) – Hypervitaminose D – Nephrokalzinose, Nierensteine Dekristol Fluor 500 I.E./0,25 mg darf nicht bei früh- oder mangelgeborenen Säuglingen (Körpergewicht von weniger als 3000 g) und Kindern über 18 Monaten angewendet werden. 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Wenn Säuglinge mit bilanzierten Diäten ernährt werden (z. B. aufgrund einer angeborenen Stoffwechselerkrankung) oder wenn ihre Flaschennahrung mit Trink- oder Mineralwasser hergestellt wird, das mehr als 0,3 mg Fluorid pro Liter enthält, ist eine zusätzliche Fluoridzufuhr (z. B. durch Fluoridtabletten) nicht indiziert. Wenn mit Vitamin D3 angereicherte Milch verwendet wird, ist der Zusatz von Vitamin D3 eventuell nicht erforderlich. Wenn andere Vitamin-D3-haltige Arzneimittel verordnet werden, muss die Dosis an Vitamin D3 von Dekristol Fluor 500 I.E./0,25 mg berücksichtigt werden. Zusätzliche Verabreichungen von Vitamin D3 oder Calcium sollten nur unter ärztlicher Überwachung erfolgen. In solchen Fällen müssen die Calciumspiegel im Serum und im Urin überwacht werden. Dekristol Fluor 500 I.E./0,25 mg sollte nicht von Patienten mit Neigung zur Bildung calciumhaltiger Nierensteine eingenommen werden.

Dekristol Fluor 500 I.E./0,25 mg sollte auch nicht bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion angewendet werden. Bei chronischen Erkrankungen, die das Wachstum beeinträchtigen, ist im Einzelfall über den Einsatz dieser Kombinationsprophylaxe zu entscheiden, da aufgrund der festen Kombination eine angemessene Dosierung von Fluorid und Vitamin D3 nicht möglich sein kann. Um eine Überdosierung von Fluorid zu vermeiden, muss das Körpergewicht mindestens 3000 g betragen. Die Anwendung bei Patienten mit einer Malabsorption wird nicht empfohlen. Die empfohlene Dosierung reicht möglicherweise nicht aus, um den täglichen Bedarf an Vitamin D3 zu decken. Höhere Dosen können zu einer Überdosierung von Fluorid führen und werden daher nicht empfohlen. Dekristol Fluor 500 I.E./0,25 mg sollte bei Patienten, die unter Sarkoidose leiden, nur mit Vorsicht angewendet werden, da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D3 in seine aktiven Metaboliten besteht. Bei diesen Patienten sollten die Calciumspiegel im Plasma und Urin überwacht werden. Dekristol Fluor 500 I.E./0,25 mg sollte bei Pseudohypoparathyreoidismus nicht eingenommen werden (der Vitamin-D-Bedarf kann durch die phasenweise normale Vitamin-D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein, mit dem Risiko einer lang dauernden Überdosierung). Hierzu stehen leichter steuerbare Vitamin-D-Derivate zur Verfügung. Dekristol Fluor 500 I.E./0,25 mg sollte bei Säuglingen und Kleinkindern besonders vorsichtig angewendet werden, da diese möglicherweise nicht in der Lage sind, die Tabletten zu schlucken, und ersticken können. Es wird empfohlen, stattdessen die Tabletten wie angegeben aufzulösen. Während einer Langzeitbehandlung mit Dekristol Fluor 500 I.E./0,25 mg sollten die Calciumspiegel im Serum und im Urin überwacht werden und die Nierenfunktion durch Messung des Serumkreatinins überprüft werden. Diese Überprüfung ist besonders wichtig bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden oder Diuretika. Dies gilt auch für Patienten, die eine starke Neigung zur Bildung von calciumhaltigen Nierensteinen zeigen. Bei Anzeichen einer verminderten Nierenfunktion muss die Dosis verringert oder die Behandlung unterbrochen werden. Im Falle einer Hyperkalzämie oder falls Hyperkalzurie auftritt (mehr als 7,5 mmol entsprechend 300 mg Calcium/24 Stunden), muss die Behandlung unterbrochen werden. Dekristol Fluor 500 I.E./0,25 mg enthält Saccharose und Na tri um Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharose-Isomaltose-Mangel sollten Dekristol Fluor 500 I.E./0,25 mg nicht einnehmen. Dekristol Fluor 500 I.E./0,25 mg enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Na tri um pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.