Klimadynon Filmtabletten Wirkstoff: Cimicifugawurzelstock-Trockenextrakt (Spezialextrakt BNO 1055). Anwendungsgebiete: zur Besserung von Wechseljahresbeschwerden wie z.B. Hitzewallungen und übermäßige Schweißausbrüche.
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Klimadynon Filmtabletten Wirkstoff: Cimicifugawurzelstock-Trockenextrakt (Spezialextrakt BNO 1055)
Zur Anwendung bei Erwachsenen. Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Klimadynon jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden. - Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Gebrauchsinformation beinhaltet: 1. WAS IST KLIMADYNON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON KLIMADYNON BEACHTEN? 3. WIE IST KLIMADYNON EINZUNEHMEN? 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? 5. WIE IST KLIMADYNON AUFZUBEWAHREN? 6. WEITERE INFORMATIONEN
1. WAS IST KLIMADYNON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Pflanzliches Arzneimittel zur Besserung von Wechseljahresbeschwerden wie z.B. Hitzewallungen und übermäßige Schweißausbrüche.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON KLIMADYNON BEACHTEN? Klimadynon DARF NICHT eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den arzneilich wirksamen oder einen der sonstigen Bestandteile von Klimadynon sind. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Klimadynon ist erforderlich: Die Anwendung von Klimadynon bei Patientinnen mit vorgeschädigter Leber sollte nur nach Rücksprache mit einem Arzt erfolgen (siehe Abschnitt 4. »Welche Nebenwirkungen sind möglich?«). Patientinnen sollten die Einnahme von Klimadynon sofort beenden und einen Arzt aufsuchen, wenn Zeichen einer Leberschädigung (Müdigkeit, Appetitverlust, Gelbfärbung der Haut und Augen, starke Schmerzen im Oberbauch mit Übelkeit und Erbrechen oder dunkler Urin) auftreten. Die gleichzeitige Einnahme von Klimadynon mit Östrogenen sollte nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt erfolgen. Patientinnen, die wegen Brustkrebs oder anderen hormonabhängigen Tumoren in Behandlung waren oder sind, sollten Klimadynon nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt einnehmen. Bei Störungen bzw. Wiederauftreten der Regelblutung sowie bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden anderen Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die der Abklärung durch einen Arzt bedürfen. Bitte suchen Sie einen Arzt auf oder fragen einen Apotheker, wenn sich die Symptome während der Behandlung mit Klimadynon verschlimmern. Bei Einnahme/Anwendung von Klimadynon mit anderen Arzneimitteln: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bei Einnahme von Klimadynon zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken: Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen notwendig. Schwangerschaft und Stillzeit: Die Sicherheit der Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit ist nicht belegt. Die Anwendung von Klimadynon in der Schwangerschaft und Stillzeit wird wegen nicht ausreichender Untersuchungen nicht empfohlen. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen: Es wurden keine Untersuchungen zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Klimadynon: Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Klimadynon daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
3. WIE IST KLIMADYNON EINZUNEHMEN? Nehmen Sie Klimadynon immer genau nach der Anweisung in dieser Gebrauchsinformation ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: 2mal täglich (morgens und abends) eine Filmtablette einnehmen. Art der Anwendung: Klimadynon sollte möglichst immer zur gleichen Tageszeit (morgens und abends) eingenommen werden. Filmtablette unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einnehmen. Dauer der Anwendung: Falls Ihre Beschwerden während der Einnahme von Klimadynon bestehen bleiben, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf oder fragen Sie Ihren Apotheker. Nehmen Sie Kimadynon ohne ärztlichen Rat nicht länger als 6 Monate ein. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Klimadynon zu stark oder zu schwach ist. Wenn Sie eine größere Menge Klimadynon eingenommen haben, als Sie sollten: Es wurde kein Fall einer Überdosierung berichtet. Wenn Sie eine größere Menge von Klimadynon eingenommen haben als Sie sollten, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. Wenn Sie die Einnahme von Klimadynon vergessen haben: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Klimadynon abbrechen: Das Absetzen von Klimadynon ist in der Regel unbedenklich. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Klimadynon Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen Werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig:
mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:
1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:
1 bis 10 Behandelte von 1 000
Selten:
1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten:
weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt:
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Mögliche Nebenwirkungen: Im Zusammenhang mit der Anwendung von Cimicifuga-haltigen Produkten sind Leberschädigungen (z.B. Leberentzündung, Gelbsucht, Störungen von Leberfunktionstests) aufgetreten. Es wurde über Hautreaktionen (Nesselsucht, Hautjucken, Hautausschlag), Gesichtsödeme, periphere Ödeme und Magen-Darm-Beschwerden (z.B. dyspeptische Beschwerden, Durchfall) berichtet. Die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen ist auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE IST KLIMADYNON AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis (Blister) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Aufbewahrungsbedingungen: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6. WEITERE INFORMATIONEN Was Klimadynon enthält: Der Wirkstoff ist: Cimicifugawurzelstock-Trockenextrakt (Spezialextrakt BNO 1055). 1 Klimadynon Filmtablette enthält: Arzneilich wirksamer Bestandteil: 2,8 mg Trockenextrakt aus Cimicifugawurzelstock (Spezialextrakt BNO 1055) (5-10:1), Auszugsmittel: Ethanol 58 % (V/V). Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Eudragit RL 30 D, Kartoffelstärke, Lactose-Monohydrat, Macrogol 6000, Magnesiumstearat, Talkum, Farbstoffe: E 171 und E 172. Hinweis für Diabetiker: Eine Einzeldosis dieses Arzneimittels enthält durchschnittlich 0,01 anrechenbare Broteinheiten (BE). Klimadynon ist glutenfrei. Wie Klimadynon aussieht und Inhalt der Packung: Packungen mit 60 (N2) und 90 Filmtabletten. Klimadynon Filmtabletten sind terracottafarben, rund, bikonvex mit glatter Oberfläche.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller BIONORICA SE Kerschensteiner Str. 11-15 92318 Neumarkt Telefon: 09181 231-90 Telefax: 09181 231-265 Internet: www.bionorica.de E-Mail: info@bionorica.de
Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.
Art der Anwendung? Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.
Dauer der Anwendung? Ohne ärztlichen Rat sollten Sie das Arzneimittel nicht länger als 6 Monate anwenden.
Überdosierung? Bei einer Überdosierung kann es unter anderem zu Magen-Darm-Beschwerden und Durchfall kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.
Einnahme vergessen? Setzen Sie die Einnahme zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.
Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.
Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Dosierung
Erwachsene
1 Tablette
2-mal täglich
morgens und abends, unabhängig von der Mahlzeit
Anwendungsgebiete
Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn zusätzlich Beschwerden wie Störungen oder Wiederauftreten der Regelblutung auftreten.
Die Inhaltsstoffe entstammen der Pflanze Traubensilberkerze und wirken als natürliches Gemisch. Zu der Pflanze selbst:
- Aussehen: aufrechte, mehrjährige Staude mit dickem, dicht bewurzeltem Wurzelstock und großen, zwei- bis dreifach gefiederten Blättern; die weißlichen Blüten sind traubenförmig angeordnet - Vorkommen: Europa, Nordamerika, Asien - Hauptsächliche Inhaltsstoffe: Triterpenglykoside (Cimicifugosid, Actein, Cimiracemoside A, C und F) - Verwendete Pflanzenteile und Zubereitungen: Extrakt aus den unterirdische Bestandteilen (Wurzelstock) Extrakte von Traubensilberkerze-Wurzelstock beeinflussen die Wirkung weiblicher Hormone, vor allem Estrogen, und werden daher bei Wechseljahrsbeschwerden eingesetzt.
Immer: - Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe - Estrogenabhängiger Tumor, auch in der Vorgeschichte
Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker: - Eingeschränkte Leberfunktion
Welche Altersgruppe ist zu beachten? - Erwachsene unter 45 Jahren: Das Arzneimittel sollte in der Regel in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit? - Schwangerschaft: Das Arzneimittel sollte nach derzeitigen Erkenntnissen nicht angewendet werden. - Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
Nebenwirkungen
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?
- Magen-Darm-Beschwerden, wie: - Durchfälle - Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, wie: - Hautausschlag - Juckreiz - Nesselausschlag - Schwellungen im Gesicht - Wassereinlagerungen (Ödeme) - Gewichtszunahme - Leberschäden, bei der Anwendung von Traubensilberkerzen (Cimicifuga)-haltigen Arzneimitteln - Erhöhte Leberwerte (Transaminasen)
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
Hinweise
Was sollten Sie beachten? - Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen. - Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
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