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VIVIDRIN Azelastin 0,5 mg/ml Augentropfen

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Wirkstoff: Azelastin hydrochlorid

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Details & Pflichtangaben

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Vividrin Azelastin 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung.
Wirkstoff: Azelastinhydrochlorid. Anwendungsgebiete: zur Behandlung und Vorbeugung von Symptomen saisonal auftretender allergischer Beschwerden am Auge (saisonale allergische Konjunktivitis bei Heuschnupfen) bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren und zur Behandlung von Symptomen nicht-saisonal auftretender (perennial) allergischer Beschwerden am Auge (perenniale allergische Konjunktivitis) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.




GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Vividrin Azelastin 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung
Wirkstoff: Azelastinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
  • Wenn Sie sich nach 2 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.


Was in dieser Packungsbeilage steht:
  1. WAS IST VIVIDRIN AZELASTIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
  2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VIVIDRIN AZELASTIN BEACHTEN?
  3. WIE IST VIVIDRIN AZELASTIN ANZUWENDEN?
  4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
  5. WIE IST VIVIDRIN AZELASTIN AUFZUBEWAHREN?
  6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN


1. WAS IST VIVIDRIN AZELASTIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Vividrin Azelastin enthält den Wirkstoff Azelastinhydrochlorid. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die zu den Antiallergika zählen und als Antihistaminika bezeichnet werden. Vividrin Azelastin kann zur Behandlung und Vorbeugung von Symptomen saisonal auftretender allergischer Beschwerden am Auge (saisonale allergische Konjunktivitis bei Heuschnupfen) bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren angewendet werden. Vividrin Azelastin kann auch zur Behandlung von Symptomen nicht-saisonal auftretender (perennial) allergischer Beschwerden am Auge (perenniale allergische Konjunktivitis) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet werden. Vividrin Azelastin ist nicht zur Behandlung von Infektionen des Auges geeignet.

Wie Vividrin Azelastin wirkt:
Vividrin Azelastin lindert schnell Beschwerden am Auge, wie z.B. Brennen, Jucken oder tränende Augen ohne Sie dabei müde zu machen. Eine Allergie ist eine Überreaktion des körpereigenen Immunsystems, welche durch körperfremde Substanzen verursacht wird. Eine allergische Reaktion kann durch den Kontakt mit Blütenpollen, Hausstaubmilben, Schimmelpilzen oder Tierhaaren ausgelöst werden. Vividrin Azelastin verhindert die Wirkung von Histamin oder anderen entzündungsfördernden Substanzen, die vom Körper im Zusammenhang mit einer allergischen Reaktion vermehrt produziert werden. Auf diese Weise wirkt Vividrin Azelastin Symptomen einer Entzündung am Auge (Konjunktivitis) entgegen.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VIVIDRIN AZELASTIN BEACHTEN?

Vividrin Azelastin darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Azelastinhydrochlorid, Benzalkoniumchlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vividrin Azelastin anwenden:
  • wenn Sie nicht sicher sind, ob Ihre Augenbeschwerden auf eine Allergie zurückzuführen sind. Insbesondere dann, wenn nur ein Auge betroffen ist, wenn Ihr Sehvermögen eingeschränkt ist oder wenn das Auge schmerzt und Sie keinerlei Symptome an der Nase haben, besteht die Möglichkeit, dass es sich eher um eine Infektion handelt als um eine Allergie.
  • wenn sich die Beschwerden trotz der Behandlung mit Azelastin verschlimmern oder ohne merkliche Besserung länger als 48 Stunden anhalten.


Hinweis:
Sie sollten grundsätzlich keine Kontaktlinsen tragen, wenn ihre Augen von einer Entzündung (Konjunktivitis) betroffen sind.

Kinder und Jugendliche:
Vividrin Azelastin kann zur Behandlung saisonal auftretender allergischer Beschwerden bei Kindern ab 4 Jahren und zur Behandlung nicht-saisonal auftretender (perennial) allergischer Beschwerden bei Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet werden.

Anwendung von Vividrin Azelastin zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Ein Einfluss von anderen Arzneimitteln, Nahrungsmitteln oder Getränken auf die Wirkung von Vividrin Azelastin ist nicht bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Azelastin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Darum wird die Anwendung von Vividrin Azelastin während der Stillzeit nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Nach der Anwendung von Vividrin Azelastin kann es zu einer vorübergehenden Reizung kommen, was Ihre Sicht aber meist nur in geringem Ausmaß beeinflusst. Sollte es zu einer Beeinträchtigung Ihres Sehvermögens kommen, warten Sie in jedem Fall, bis Sie wieder klar sehen können, bevor Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.

Vividrin Azelastin enthält Benzalkoniumchlorid:
Vividrin Azelastin enthält 0,0035 mg Benzalkoniumchlorid pro Tropfen entsprechend 0,125 mg/ml. Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Sie müssen die Kontaktlinsen vor der Anwendung dieses Arzneimittels entfernen und dürfen sie erst nach 15 Minuten wieder einsetzen. Benzalkoniumchlorid kann auch Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere, wenn Sie trockene Augen oder Erkrankungen der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) haben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn nach der Anwendung dieses Arzneimittels ein ungewöhnliches Gefühl, Brennen oder Schmerz im Auge auftritt.

3. WIE IST VIVIDRIN AZELASTIN ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Saisonal allergische Konjunktivitis:
Wenn nicht anders vom Arzt angeordnet, ist die empfohlene Dosis bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren 2 x täglich je 1 Tropfen in jedes Auge. Bei Bedarf kann die Anwendung auf 4 x täglich erhöht werden. Falls Sie einen Allergenkontakt erwarten, sollten Sie Vividrin Azelastin vorbeugend anwenden, bevor Sie dem Allergen ausgesetzt sind.

Nicht-saisonale (perenniale) allergische Konjunktivitis:
Wenn nicht anders vom Arzt angeordnet, ist die empfohlene Dosis bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren 2 x täglich 1 Tropfen in jedes Auge. Bei Bedarf kann die Anwendung auf 4 x täglich erhöht werden.

Art der Anwendung:
  • Öffnen Sie den Schraubverschluss.
  • Beugen Sie den Kopf nach hinten und ziehen Sie das untere Augenlid vorsichtig nach unten.
  • Träufeln Sie den Tropfen sorgfältig in die Mitte des unteren Augenlids. Achten Sie dabei darauf, dass der Tropfer das Auge oder die Haut nicht berührt.
  • Lassen Sie das untere Augenlid wieder los und pressen Sie vom inneren Augenwinkel aus leicht gegen die Nase.
  • Blinzeln Sie dabei mehrmals langsam, um den Tropfen über den Augapfel zu verteilen.


Dauer der Anwendung:
Während der Allergenbelastung (Pollen, Hausstaub) sollten Sie Vividrin Azelastin regelmäßig anwenden, bis Ihre Beschwerden verschwunden sind. Wenden Sie Vividrin Azelastin nicht länger als 6 Wochen lang an.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Wirkung von Vividrin Azelastin zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Vividrin Azelastin angewendet haben, als Sie sollten:
Es sind keine speziellen Reaktionen bei Überdosierung durch die Anwendung am Auge bekannt. Es ist unwahrscheinlich, dass durch das Einträufeln von zu viel Vividrin Azelastin in das Auge Probleme einer Überdosierung entstehen. Bei versehentlichem Verschlucken von Vividrin Azelastin kontaktieren Sie bitte so schnell wie möglich Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.

Wenn Sie die Anwendung von Vividrin Azelastin vergessen haben:
Wenn Sie die Anwendung von Vividrin Azelastin vergessen haben, müssen Sie keine speziellen Maßnahmen ergreifen. Nehmen Sie Ihre Augentropfen, sobald Sie wieder daran denken und fahren Sie dann mit der nächsten Anwendung zur üblichen Zeit fort. Bei Bedarf können Sie die Anwendung auch zwischen 2 Anwendungszeitpunkten fortsetzen.

Wenn Sie die Anwendung von Vividrin Azelastin abbrechen:
Nach Möglichkeit sollten Sie Vividrin Azelastin regelmäßig anwenden, bis Ihre Beschwerden verschwunden sind. Falls Sie die Anwendung von Vividrin Azelastin unterbrechen, obwohl Sie weiter Allergenen ausgesetzt sind, können Ihre Beschwerden erneut auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Mögliche Nebenwirkungen sind entsprechend ihrer Häufigkeit unten aufgelistet.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Leichte Reizungserscheinungen (Brennen, Jucken, Tränen) am Auge nach dem Einträufeln von Vividrin Azelastin, die aber rasch vorbeigehen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Bitterer Geschmack.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
Allergische Reaktionen (zum Beispiel Hautausschlag und Juckreiz).

Wenn Sie von Nebenwirkungen betroffen sind:
In der Regel verschwinden die oben genannten Nebenwirkungen schnell wieder. Spezielle Gegenmaßnahmen sind nicht erforderlich. Sollten Sie nach der Anwendung von Vividrin Azelastin einen bitteren Geschmack im Mund wahrnehmen, können Sie diesem entgegenwirken, indem Sie ein alkoholfreies Getränk (z.B. Saft oder Wasser) trinken.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST VIVIDRIN AZELASTIN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton nach \"verw. bis\" bzw. \"verwendbar bis\" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 25°C lagern. Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nach Anbruch: Das Arzneimittel sollte nach dem ersten Öffnen nicht länger als 4 Wochen angewendet werden. Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Vividrin Azelastin enthält:
Der Wirkstoff ist: Azelastinhydrochlorid. 1 ml enthält 0,5 mg Azelastinhydrochlorid. 1 Tropfen enthält 0,015 mg Azelastinhydrochlorid. Die sonstigen Bestandteile sind Benzalkoniumchlorid, Hypromellose, Natriumedetat (Ph. Eur.), Natriumhydroxid-Lösung (1,15%), Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (Ph. Eur.), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Vividrin Azelastin aussieht und Inhalt der Packung:
Vividrin Azelastin ist eine klare, farblose Lösung in einer Plastikflasche mit Tropfaufsatz. Vividrin Azelastin ist in Packungen mit 1 Flasche mit 6 ml Lösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165 - 173
13581 Berlin
E-Mail: kontakt@bausch.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2019.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 01/2021

Darreichungsform: Augentropfen

Artikelnummer: 12910546

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Details
EAN 4030571005261
PZN 12910546
Anbieter Dr. Gerhard Mann
Packungsgröße 6 ml
Packungsnorm N1
Darreichungsform Augentropfen
Produktname Vividrin Azelastin 0,5mg/ml
Monopräparat ja
Wirksubstanz Azelastin hydrochlorid
Rezeptpflichtig nein
Apothekenpflichtig ja
Maximale Abgabemenge 50
Anwendungshinweise
Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Tropfen Sie das Arzneimittel in den Bindehautsack jedes Auges ein. Legen Sie für die Anwendung Ihren Kopf zurück. Schließen Sie nach dem Eintropfen langsam das Auge und drücken Sie leicht mit dem Finger auf den Tränenkanal zwischen Nase und innerem Augenlid. Kontaktlinsen sollten während und 15 Minuten nach der Anwendung des Arzneimttels nicht getragen werden.

Dauer der Anwendung?
Ohne ärztlichen Rat sollten Sie das Arzneimittel nicht länger als 6 Wochen anwenden. Bei länger anhaltenden Beschwerden sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Überdosierung?
Es sind keine Überdosierungserscheinungen bekannt. Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Anwendung vergessen?
Setzen Sie die Anwendung zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Dosierung
Allergische Bindehautentzündung (jahreszeitlich bedingt):
Kinder ab 4 Jahren und Erwachsene 1 Tropfen pro Auge 2-mal täglich morgens und abends
Allergische Bindehautentzündung (ganzjährig):
Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene 1 Tropfen pro Auge 2-mal täglich morgens und abends
Höchstdosis: Bei Bedarf kann die tägliche Dosis auf 4-mal täglich 1 Tropfen pro Auge gesteigert werden.
Anwendungsgebiete
Das Arzneimittel eignet sich nicht zur Behandlung von akuten Infektionen des Auges.
- Allergische Bindehautentzündung
Wirkungsweise
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Dringen allergieauslösende Substanzen in den Körper, wird der Botenstoff Histamin an den Schleimhäuten von Augen und Nase frei gesetzt und sie entzünden sich. Der Wirkstoff verhindert die allergische Reaktion, indem er Histamin von den Schleimhäuten fernhält. Auf diese Weise bekämpft der Wirkstoff innerhalb von Minuten die unangenehmen allergischen Symptome an Augen und Nase wie Jucken, Rötung, Schwellung oder Niesen.
Zusammensetzung
bezogen auf 1 ml Tropfen
0,5 mg Azelastin hydrochlorid
0,456 mg Azelastin
0,125 mg Benzalkonium chlorid
+ Dinatrium edetat-2-Wasser
+ Hypromellose
+ Sorbitol 70
+ Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung
+ Wasser für Injektionszwecke
Gegenanzeigen
Was spricht gegen eine Anwendung?

- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe

Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder unter 4 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
- Kinder unter 12 Jahren: In dieser Altersgruppe sollte das Arzneimittel nur bei bestimmten Anwendungsgebieten eingesetzt werden. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
- Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
Nebenwirkungen
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

- Reizerscheinungen am Auge
- Geschmacksstörungen (Bitterer Geschmack)

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
Hinweise
Was sollten Sie beachten?
- Das Arzneimittel enthält einen Konservierungsstoff, der sich in weichen Kontaktlinsen anreichern kann. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der aktuellen Gebrauchsinformation.
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

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Bei Tierarzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker.

1 Unverbindliche Preisempfehlung des Herstellers (UVP)

2 AVP = Der für den Fall der Abgabe zu Lasten der gesetzlichen Krankenkasse (KK) vom pharmazeutischen Unternehmer zum Zwecke der Abrechnung der Apotheken mit den Krankenkassen gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH (IFA) angegebene einheitliche Produkt-Abgabepreis im Sinne des § 78 Abs. 3 S. 1, 2. HS AMG, der von der KK im Ausnahmefall der Erstattung abzüglich 5 % an die Apotheke ausgezahlt wird.

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