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BABYLAX Klistier

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Details & Pflichtangaben

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Babylax 50 %ige Rektallösung.
Wirkstoff: Glycerol 85 %. Anwendungsgebiete: zur symptomatischen Behandlung von Darmträgheit und Stuhlverstopfung bei Säuglingen und Kindern jeden Alters, insbesondere dann, wenn Nahrungsumstellung oder diätetische Maßnahmen allein keine Wirkung erzielt haben.




GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Babylax 50 %ige Rektallösung zur Anwendung bei Säuglingen und Kindern jeden Alters
Wirkstoff: Glycerol 85 %

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
  • Wenn sich die Beschwerden Ihres Kindes verschlimmern oder keine Besserung eintritt, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes.


Was in dieser Packungsbeilage steht
  1. WAS IST BABYLAX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
  2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BABYLAX BEACHTEN?
  3. WIE IST BABYLAX ANZUWENDEN?
  4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
  5. WIE IST BABYLAX AUFZUBEWAHREN?
  6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN


1. WAS IST BABYLAX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Babylax ist ein Abführmittel (Laxans). Babylax wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von Darmträgheit und Stuhlverstopfung bei Säuglingen und Kindern jeden Alters, insbesondere dann, wenn Nahrungsumstellung oder diätetische Maßnahmen allein keine Wirkung erzielt haben.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BABYLAX BEACHTEN?

Babylax darf nicht angewendet werden:
  • wenn Ihr Kind allergisch gegen Glycerol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist,
  • wenn bei Ihrem Kind ein Darmverschluss vorliegt.


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. dem Arzt Ihres Kindes, bevor Sie Babylax anwenden bei unklaren Bauchschmerzen. Hier sollte die Anwendung nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen. Falls die Beschwerden anhalten, sollten Sie Ihren Arzt bzw. den Arzt Ihres Kindes aufsuchen. Eine längerfristige Anwendung ohne ärztliche Überwachung kann schädlich sein. Abführmittel können zu einer Gewöhnung führen. Es werden immer höhere Dosierungen gebraucht, um abzuführen. Damit erhöht sich das Risiko von unerwünschten Nebenwirkungen und Folgeschäden. Die angegebene Dosierungsanleitung ist einzuhalten.

Anwendung von Babylax zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Babylax kann die Wirkung zuvor gegebener anderer Zäpfchen oder Klistiere beeinträchtigen, da diese durch die Auslösung der Stuhlentleerung vorzeitig ausgeschieden werden können. Auch unmittelbar nach Babylax verabreichte Zäpfchen können eventuell keine ausreichende Wirkung entfalten, da sie mit der Stuhlentleerung wieder ausgeschieden werden können.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Berichte über schädliche Wirkungen während der Schwangerschaft und Stillzeit beim Menschen sind nicht bekannt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Babylax hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Babylax enthält Benzalkoniumchlorid:
Benzalkoniumchlorid kann Hautreizungen hervorrufen.

3. WIE IST BABYLAX ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder dem Arzt Ihres Kindes oder Ihrer Apotheke getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Dosierung und Art der Anwendung: Im Bedarfsfall wird der Inhalt von 1/2-1 Rectiole bei Säuglingen, 1 Rectiole bei Kleinkindern und 1-2 Rectiolen bei Schulkindern in den Enddarm gegeben.

Dauer der Anwendung:
Eine Daueranwendung von Abführmitteln ist nicht empfehlenswert, da die Ursache der Verstopfung hierdurch nicht beseitigt werden kann.

Hinweise:
Vor der Anwendung die Verschlusskappe abziehen, den Dorn in die Spitze des Rectiolenhalses drücken und den Hals der Rectiole eventuell mit einer Hautcreme (z.B. Vaseline) etwas einfetten. Dann den Rectiolenhals in den After einführen und durch kräftiges Zusammendrücken den Füllkörper leeren. Beim Herausziehen der Rectiole den Füllkörper zusammengedrückt lassen, damit der Wirkstoff nicht wieder zurückgesaugt werden kann. Nach Ausdrücken des Füllkörpers verbleibt ein Rest in der Rectiole, der verworfen werden kann. Dies ist bei der Dosierungsanleitung berücksichtigt worden. Soll nur eine halbe Rectiole angewandt werden, ist vorher die Hälfte der Rektallösung auszudrücken und zu verwerfen.

Wenn Sie eine größere Menge Babylax angewendet haben als Sie sollten:
Bei sachgemäßem Gebrauch ist eine Überdosierung unwahrscheinlich. Im Falle einer versehentlichen oralen Einnahme oder Überdosierung besteht keine Vergiftungsgefahr. Zur Vermeidung einer eventuellen Schleimhautreizung des Verdauungstraktes sollte jedoch Wasser oder Tee nachgetrunken werden. Eine Daueranwendung von Abführmitteln oder missbräuchliche Verabreichung höherer Dosen kann zu einer Reizung der Darmschleimhaut und zu Störungen des Wasser- und Mineralhaushaltes führen. Durch die auftretenden Durchfälle und den dadurch verursachten Flüssigkeitsverlust kann der Kaliumspiegel im Körper absinken. Ein Verlust an Kalium im Körper kann zu Störungen der Herzfunktion und zu Muskelschwäche führen. Eine Daueranwendung kann Darmveränderungen bis hin zur Darmlähmung hervorrufen.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei besonders empfindlichen Personen oder bei vorgeschädigter Schleimhaut kann es in Einzelfällen zu Reizungen der Darmschleimhaut kommen. Bei Diabetikern mit durchblutungsbedingter Unterversorgung des Gewebes mit Nährstoffen kann es in seltenen Fällen zu einer verstärkten Darmschleimhautreizung kommen.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST BABYLAX AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem Verfalldatum nicht mehr verwenden. Dieses finden Sie auf der Faltschachtel und dem Miniklistier nach »Verwendbar bis:» bzw. »Verw. bis:«. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 25°C lagern!

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Babylax enthält:
Der Wirkstoff ist Glycerol 85 %. 1 Miniklistier (Rectiole) mit 3,6 g Rektallösung enthält 1,8 g Glycerol 85 %. Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid, Macrogol 400, Carbomer (Viskosität 29400-39400 mPa·s), Natriumedetat (Ph. Eur.), Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung), gereinigtes Wasser.

Wie Babylax aussieht und Inhalt der Packung:
Babylax ist in Packungen mit 3, 2 x 3 und 10 x 3 Miniklistieren mit je 3,6 g Rektallösung erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str.1
64646 Heppenheim
www.infectopharm.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2014.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 10/2016

Darreichungsform: Einlauf

Artikelnummer: 00098878

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Details
EAN 4150000988788
PZN 00098878
Anbieter INFECTOPHARM Arzn.u.Consilium GmbH
Packungsgröße 3 St
Packungsnorm N1
Darreichungsform Klistiere
Produktname Babylax
Monopräparat ja
Wirksubstanz Glycerol 85%
Rezeptpflichtig nein
Apothekenpflichtig ja
Maximale Abgabemenge 50
Anwendungshinweise
Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Geben Sie den Einlauf in den möglichst entleerten Darm. Es empfiehlt sich, den Hals des Behälters etwas einzufetten. Beim Herausziehen des Behälters sollten Sie ihn zusammengedrückt lassen, damit der Wirkstoff nicht wieder eingesaugt werden kann. Bei Verwendung eines halben Klistiers, drücken Sie vorher die Hälfte des Inhaltes heraus.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach der Art der Beschwerden und/oder dem Verlauf der Erkrankung. In der Regel sollte die Behandlungsdauer jedoch so kurz wie möglich sein und nur wenige Tage betragen. Bei länger anhaltenden Beschwerden suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

Überdosierung?
Es sind keine Überdosierungserscheinungen bekannt. Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Dosierung
Säuglinge 1/2-1 Miniklistier 1/2-1 Miniklistier pro Tag kurz vor der beabsichtigten Stuhlentleerung
Kleinkinder 1 Miniklistier 1 Miniklistier pro Tag kurz vor der beabsichtigten Stuhlentleerung
Schulkinder 1-2 Miniklistiere 1-2 Miniklistiere pro Tag kurz vor der beabsichtigten Stuhlentleerung
Anwendungsgebiete
Das Arzneimittel sollte nur dann eingesetzt werden, wenn die Verstopfung durch Ernährungsumstellung nicht zu beheben ist.
- Verstopfung
Wirkungsweise
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff regt nach der Einführung in den Enddarm die Schleimproduktion im Darm an, dadurch steigt die Gleitfähigkeit des Stuhls. Er bewirkt auch eine vermehrte Wasseraufnahme in den Darm und somit sowohl die Stuhlaufweichung, als auch eine Volumenzunahme, welche dann reflexartig, durch die Darmwandweitung, eine Stuhlentleerung zur Folge hat.
Zusammensetzung
bezogen auf 3,6 g Lösung = 1 Einlauf
1,8 g Glycerol 85%
0,36 mg Benzalkonium chlorid
+ Macrogol 400
+ Carbomer 934 P
+ Dinatrium edetat-2-Wasser
+ Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung
+ Wasser, gereinigtes
Gegenanzeigen
Was spricht gegen eine Anwendung?

- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe

Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Erwachsene: Das Arzneimittel sollte in dieser Gruppe in der Regel nicht angewendet werden. Es gibt Präparate, die von der Wirkstoffstärke und/oder Darreichungsform besser geeignet sind.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Nach derzeitigen Erkenntnissen hat das Arzneimittel keine schädigenden Auswirkungen auf die Entwicklung Ihres Kindes oder die Geburt.
- Stillzeit: Es gibt nach derzeitigen Erkenntnissen keine Hinweise darauf, dass das Arzneimittel während der Stillzeit nicht angewendet werden darf.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
Nebenwirkungen
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

Für das Arzneimittel sind derzeit keine Nebenwirkungen bekannt.

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
Hinweise
Was sollten Sie beachten?
- Wenden Sie abführende Arzneimittel ohne ärztliche Empfehlung nur kurzzeitig an. Eine längerfristige Anwendung führt unter Umständen zu einer chronischen Verstopfung und/oder weiteren Problemen. Bleibt der Erfolg nach kurzzeitiger Anwendung aus, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Achtung: Abführmittel eignen sich nicht zur Gewichtabnahme.

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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Tierarzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker.

1 Unverbindliche Preisempfehlung des Herstellers (UVP)

2 AVP = Der für den Fall der Abgabe zu Lasten der gesetzlichen Krankenkasse (KK) vom pharmazeutischen Unternehmer zum Zwecke der Abrechnung der Apotheken mit den Krankenkassen gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH (IFA) angegebene einheitliche Produkt-Abgabepreis im Sinne des § 78 Abs. 3 S. 1, 2. HS AMG, der von der KK im Ausnahmefall der Erstattung abzüglich 5 % an die Apotheke ausgezahlt wird.

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