Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Wenn Sie sich nach 6 Monaten nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
WAS IST CICLOPIROX BETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CICLOPIROX BETA BEACHTEN?
WIE IST CICLOPIROX BETA ANZUWENDEN?
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
WIE IST CICLOPIROX BETA AUFZUBEWAHREN?
INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
1. WAS IST CICLOPIROX BETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ciclopirox beta 80 mg/g ist ein wirkstoffhaltiger Nagellack. Es enthält den Wirkstoff Ciclopirox, der zu einer Arzneimittelgruppe namens Antimykotika gehört. Ciclopirox durchdringt die Nagelplatte und übt eine pilztötende Wirkung auf alle wichtigen Verursacher von Nagelpilzerkrankungen aus. Ciclopirox beta 80mg/g wird zur Behandlung von Nagelpilzinfektionen (Onychomykosen) angewendet.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CICLOPIROX BETA BEACHTEN?
Ciclopirox beta darf nicht angewendet werden:
wenn Sie allergisch gegen Ciclopirox oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
bei Kindern, da zurzeit in dieser Altersgruppe keine ausreichende Erfahrung vorliegt.
während der Schwangerschaft und Stillzeit.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ciclopirox beta anwenden. Die Anwendung von topisch anzuwendenden Arzneimitteln, insbesondere über längere Zeiträume, kann zum Entstehen von Sensibilisierungsphänomenen führen oder Nebenwirkungen hervorrufen. In diesen Situationen ist die Behandlung abzubrechen und geeignete therapeutische Maßnahmen sind einzuleiten. Vermeiden Sie den Kontakt mit Augen und Schleimhäuten. Während der Behandlung mit Ciclopirox beta dürfen Sie keinen Nagellack oder andere kosmetische Nagelprodukte anwenden.
Kinder und Jugendliche: Da keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen, darf Ciclopirox beta nicht bei Kindern angewendet werden.
Anwendung von Ciclopirox beta zusammen mit anderen Arzneimitteln: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Anwendung von Ciclopirox beta zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol: Nicht zutreffend.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit: Ciclopirox beta darf im Allgemeinen während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen: Ciclopirox beta hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
3. WIE IST CICLOPIROX BETA ANZUWENDEN?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Sofern nicht anders verschrieben, ist eine dünne Schicht Ciclopirox beta wirkstoffhaltiger Nagellack einmal täglich auf den betroffenen Nagel aufzutragen. Vor dem ersten Auftragen von Ciclopirox beta sollten Sie betroffene Teile des Nagels möglichst weitgehend entfernen, z.B. mit einer Schere, während stark verhornte Bereiche möglichst weitgehend mit einer im Handel erhältlichen Einweg-Nagelfeile zu entfernen sind. Während der Anwendungsdauer sollten Sie die vollständige Lackschicht einmal wöchentlich mit einem im Handel erhältlichen Alkoholtupfer entfernen. Während dieses Vorgangs sollten Sie auch stark verhorntes Material möglichst weitgehend mit einer Einweg-Nagelfeile von der Nagelplatte entfernen. Wenn zwischen zwei Anwendungen die Lackschicht beschädigt wird, reicht es aus, wenn Sie lediglich die abgeplatzten Bereiche mit ausreichend Ciclopirox beta bestreichen. Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Ausmaß der Infektion, sollte jedoch 6 Monate nicht überschreiten. Es wird empfohlen, dass Sie nach jeder Anwendung die Verschlusskappe der Flasche sorgfältig verschließen, um ein Austrocknen der Lösung zu verhindern. Die Lösung darf nicht mit dem Schraubgewinde der Flasche in Kontakt kommen, weil sonst ein Verkleben der Verschlusskappe erfolgen kann.
Wenn Sie eine größere Menge von Ciclopirox beta angewendet haben, als Sie sollten: Fälle von Überdosierung wurden nicht berichtet.
Wenn Sie die Anwendung von Ciclopirox beta vergessen haben: Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung wie von Ihrem Arzt empfohlen fort oder wie in Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage (\"Wie ist Ciclopirox beta anzuwenden?\") erklärt.
Wenn Sie die Anwendung von Ciclopirox beta abbrechen: Wenn Sie die Behandlung mit Ciclopirox beta abbrechen, bevor Ihre Nägel geheilt sind oder sich ihr Aussehen deutlich verbessert hat und gesunde Nägel nachgewachsen sind, wird der Pilz eventuell nicht verschwunden sein. In diesem Fall kann sich der Zustand Ihrer Nägel wieder verschlechtern.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
Sehr häufig:
mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:
1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:
1 bis 10 Behandelte von 1 000
Selten:
1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten:
weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt:
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
In seltenen Fällen wurde eine allergische Hautentzündung beobachtet, wenn die Haut um den Nagel mit Ciclopirox beta in Kontakt kam. In sehr seltenen Fällen wurden Rötung und ein Ablösen der Haut beobachtet. Durch das Befolgen der Anweisungen in dieser Packungsbeilage wird das Risiko von Nebenwirkungen verringert.
Meldung von Nebenwirkungen: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST CICLOPIROX BETA AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Behältnis nach \"Verwendbar bis\"/\"Verw. bis\" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Nach dem ersten Öffnen innerhalb von 6 Monaten verbrauchen. Die Flasche sorgfältig verschlossen halten, damit der Inhalt nicht verdunstet. Dieses Arzneimittel ist entzündlich. Von Wärme und offener Flamme fern halten. Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Ciclopirox beta enthält: Der Wirkstoff ist Ciclopirox. 1 g Ciclopirox beta 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack enthält 80 mg Ciclopirox. Die sonstigen Bestandteile sind: Poly(butylhydrogenmaleat-co-methoxyethylen) (1:1), Ethylacetat, 2-Propanol (Ph.Eur.).
Wie Ciclopirox beta aussieht und Inhalt der Packung: Ciclopirox beta ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung in Flaschen aus Braunglas mit Schraubdeckel, an denen ein Pinsel angebracht ist. Packungsgrößen sind: 3,3 ml (3 g), 6,6 ml (6 g). Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Hersteller: Doppel Farmaceutici S.R.L. Via Martiri delle Foibe, 1 29016 Cortemaggiore (PC) Italien
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2020.
Quelle: Angaben der Packungsbeilage Stand: 11/2021
Details
EAN
4150160061635
PZN
16006163
Anbieter
betapharm Arzneimittel GmbH
Packungsgröße
3.3 ml
Packungsnorm
N1
Darreichungsform
Wirkstoffhaltiger Nagellack
Produktname
Ciclopirox beta 80mg/g
Monopräparat
ja
Wirksubstanz
Ciclopirox
Rezeptpflichtig
nein
Apothekenpflichtig
ja
Maximale Abgabemenge
50
Anwendungshinweise
Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.
Art der Anwendung? Tropfen Sie das Arzneimittel auf den/die betroffenen Nagel/ Nägel auf. Davor feilen Sie die erkrankten Nagelteile ab und reinigen sie den/die betroffenen Nagel/Nägel. Lassen Sie sich zu der Anwendung von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.
Dauer der Anwendung? Die Anwendungsdauer richtet sich nach der Art der Beschwerden und/oder dem Verlauf der Erkrankung. Ohne ärztlichen Rat sollten Sie das Arzneimittel nicht länger als 6 Monate anwenden.
Überdosierung? Es sind keine Überdosierungserscheinungen bekannt. Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Anwendung vergessen? Setzen Sie die Anwendung zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.
Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.
Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Dosierung
Erwachsene
eine ausreichende Menge
1-mal täglich
unabhängig von der Tageszeit
Anwendungsgebiete
Es gibt verschiedene Erreger, die eine Erkrankung verursachen können. Ob das Arzneimittel gegen die vorliegende Infektion wirksam ist, kann nur der Arzt entscheiden.
- Nagelpilz
Wirkungsweise
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?
Der Wirkstoff schädigt die äußere Hülle, die sog. Zellmembran von Pilzen. Diese Hülle verliert somit einen Teil ihrer Funktionen, sie wird z.B. für Nährstoffe undurchlässiger - die Zelle hungert. Es können auch Zellbestandteile austreten, die Zelle löst sich im Folgenden auf. Je nach Wirkstoffkonzentration werden die Pilze dadurch in ihrem Wachstum und ihrer Vermehrung gehemmt oder direkt abgetötet. Außerdem reichert sich der Wirkstoff im Inneren der Pilzzelle an und schädigt dort die Organe.
Welche Altersgruppe ist zu beachten? - Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit? - Schwangerschaft: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden. - Stillzeit: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden.
Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
Nebenwirkungen
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?
- Kontaktdermatitis (Allergische Hautreaktionen, die erst bei wiederholter Anwendung auftreten) - Hautrötung - Hautschuppung bzw. -abschälung (Exfoliation)
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
Hinweise
Was sollten Sie beachten? - Vorsicht bei Allergie gegen Pilzmittel (z.B. Ciclopirox)!
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