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KETOZOLIN 2% Shampoo

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- 37 %5
Wirkstoff: Ketoconazol

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Details & Pflichtangaben

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Ketozolin 2% Shampoo.
Wirkstoff: Ketoconazol. Anwendungsgebiete: wird bei Erwachsenen zur Behandlung und Vorbeugung der folgenden Arten von pilzbedingter Pityriasis angewendet: Schuppen/Milchschorf auf der Kopfhaut, Kopfschuppen und schuppige bräunliche Flecken auf der Haut.




GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Ketozolin 2% Shampoo für Erwachsene
Wirkstoff: Ketoconazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Ketozolin 2% jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden.
  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
  • Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 1 - 2 Wochen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:
  1. WAS IST KETOZOLIN 2% UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
  2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON KETOZOLIN 2% BEACHTEN?
  3. WIE IST KETOZOLIN 2% ANZUWENDEN?
  4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
  5. WIE IST KETOZOLIN 2% AUFZUBEWAHREN?
  6. WEITERE INFORMATIONEN


1. WAS IST KETOZOLIN 2% UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Wirkung:
Ketozolin 2% zählt zu der Gruppe von Arzneimitteln, die zur Behandlung von Hautkrankheiten eingesetzt werden, deren Ursache Pilzinfektionen sind. Ketozolin 2% wirkt gegen ein breites Spektrum von Pilzen, das auch Hefepilze einschließt. Die Wirkung beruht auf einer Veränderung der Zellmembranen des Pilzes. Ketozolin 2% wirkt oberflächlich (topisch) in der obersten Hautschicht und gelangt nicht in den Körper.

Anwendung:
Ketozolin 2% wird bei Erwachsenen zur Behandlung und Vorbeugung der folgenden Arten von pilzbedingter Pityriasis angewendet:
  • Schuppen/Milchschorf auf der Kopfhaut
  • Kopfschuppen
  • schuppige bräunliche Flecken auf der Haut.


Ihr Arzt hat Ihnen möglicherweise eine andere Anwendung verordnet. Bitte folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON KETOZOLIN 2% BEACHTEN?

Ketozolin 2% darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Ketoconazol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Die Anwendung von Ketozolin 2% bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen, da für diese Altersgruppen keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ketozolin 2% ist erforderlich:
In seltenen Fällen wurde während der Anwendung von Ketozolin 2% gegen Milchschorf und Schuppen eine Zunahme des im Zusammenhang mit diesen Erkrankungen normalen Haarverlustes beobachtet. Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden. Sollte das Shampoo in die Augen gelangen, spülen Sie gründlich mit kaltem Wasser. Zur Vermeidung eines Rückfalls nach Langzeitbehandlung mit Hormonen der Nebennierenrinde (Kortikosteroiden) wird zunächst die Anwendung eines leichten Kortikosteroids am Morgen und die Anwendung von Ketozolin 2% am Abend empfohlen. Die Behandlung mit dem Kortikosteroid sollte allmählich über einen Zeitraum von zwei bis drei Wochen beendet werden.

Bei Anwendung von Ketozolin 2% mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Es ist nicht bekannt, ob sich die Anwendung von Ketozolin 2% auf andere Arzneimittel auswirkt.

Bei Anwendung von Ketozolin 2% zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Keine Einschränkungen.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Mit der Anwendung von Ketozolin 2% während der Schwangerschaft oder Stillzeit sind keine bekannten Risiken verbunden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Ketozolin 2% hat keinen Einfluss auf die Arbeitssicherheit und die Fähigkeit zur sicheren Teilnahme am Straßenverkehr.

3. WIE IST KETOZOLIN 2% ANZUWENDEN?

Dieses Arzneimittel darf nur äußerlich angewendet werden! Erwachsene: Schuppige bräunliche Flecken auf der Haut: Behandlung: einmal täglich über fünf Tage. Vorbeugung: einmal täglich über maximal drei Tage vor der Sommerzeit. Milchschorf und Kopfschuppen: Behandlung: zweimal wöchentlich über zwei bis vier Wochen. Vorbeugung: einmal wöchentlich oder alle zwei Wochen über drei bis sechs Monate. Die betroffenen Areale werden mit dem Shampoo gewaschen. Spülen Sie das Shampoo nach drei bis fünf Minuten aus. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Die individuellen Bedürfnisse sind verschieden. Die Behandlung darf nur auf ärztlichen Rat hin verändert oder beendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Ketozolin 2% angewendet haben, als Sie sollten:
Wenden Sie sich im Falle einer unbeabsichtigten Einnahme von Ketozolin 2% bitte an Ihren Arzt, die Notaufnahme oder eine Apotheke. Um eine Aspiration zu vermeiden, sollte kein Erbrechen herbeigeführt werden.

Wenn Sie die Anwendung von Ketozolin 2% vergessen haben:
Führen Sie die Behandlung fort, wie von Ihrem Arzt verordnet.

Wenn Sie die Anwendung von Ketozolin 2% abbrechen:

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:
Nicht bekannt.

Nicht schwerwiegende Nebenwirkungen - Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 1.000 Patienten):
Beeinträchtigung des Geschmackempfindens, Infektionen der Haarwurzeln, Reizungen der Augen, vermehrter Tränenfluss, Akne, Haarausfall, allergische oder irritative Kontaktdermatitis, Hauttrockenheit, ungewöhnliche Haarstruktur, Hautausschlag, Brennen der Haut, Abschuppen der Haut, Hautrötung im Anwendungsbereich, Juckreiz im Anwendungsbereich.

Nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens (Angioödem), Nesselausschlag (Urtikaria), Veränderungen der Haarfarbe (insbesondere bei chemisch gefärbtem, dauergewelltem oder grauem Haar).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine Nebenwirkung bemerken, die anhält oder Beschwerden verursacht. Einige Nebenwirkungen müssen unter Umständen behandelt werden.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST KETOZOLIN 2% AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und der äußeren Umhüllung nach »Verwendbar bis« angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nach dem ersten Öffnen der Flasche 6 Monate haltbar. Nicht über 25°C lagern. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Ketozolin 2% enthält:
Der Wirkstoff ist Ketoconazol. 1 g Shampoo enthält 20 mg Ketoconazol (2 %). Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdodecylsulfat, 3-Dodecyloxycarbonyl-2/3-sulfopropansäure, Dinatriumsalz, Poly(oxyethylen)-120-methyl(D-glucopyranosid)dioleat, Macrogolglycerolcocoate (Ph.Eur.) [7 EO-Einheiten], 1,1'-Methylenbis[3-(3-hydroxymethyl-2,5-dioxoimidazolidin-4-yl)harnstoff],
Tridodecylammoniumpolypeptide (MMG 2000), N,N-Bis(2-hydroxyethyl)cocosfettsäureamid, Natriumhydroxid, Natriumchlorid, Ponceau 4R (E124), Salzsäure 36 %, gereinigtes Wasser.

Wie Ketozolin 2% aussieht und Inhalt der Packung:
Aussehen: Klare rötliche Lösung.
Packungsgrößen: Kunststoffflaschen mit 60 ml oder 120 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Dermapharm AG
Lil-Dagover-Ring 7
82031 Grünwald
Tel.: 089 / 641 86-0
Fax: 089 / 641 86-130

Hersteller:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
(ein Tochterunternehmen der Dermapharm AG)

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2015.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 04/2016

Darreichungsform: Shampoo

Artikelnummer: 02837759

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Details
EAN 04250297404531
PZN 02837759
Anbieter DERMAPHARM AG
Packungsgröße 120 ml
Packungsnorm N1
Darreichungsform Shampoo
Produktname Ketozolin 2%
Monopräparat ja
Wirksubstanz Ketoconazol
Rezeptpflichtig nein
Apothekenpflichtig ja
Anwendungshinweise
Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Waschen Sie mit den Arzneimittel Haare und Kopfhaut.
Oder: Reiben Sie das Arzneimittel auf die betroffene(n) Hautstelle(n) ein.
Zuvor feuchten Sie die betroffene(n) Stelle(n) mit Wasser an. Das Arzneimittel sollte 3-5 Minuten auf der Haut einwirken. Danach spülen Sie es mit viel Wasser aus. Vermeiden Sie den versehentlichen Kontakt mit den Augen.

Dauer der Anwendung?
Die allgemeine Anwendungsdauer bei Kopfschuppen (seborrhoische Dermatitis) beträgt zur Behandlung 2-4 Wochen und zur Vorbeugung gegen ein Wiederauftreten 3-6 Monate.
Die Anwendungsdauer bei Hautflechte durch Kleienpilz (Pityriasis versicolor) beträgt zur Behandlung maximal 5 Tage und zur Vorbeugung gegen ein Wiederauftreten maximal 3 Tage.

Überdosierung?
Wird das Arzneimittel wie beschrieben angewendet, sind keine Überdosierungserscheinungen bekannt. Bei versehentlichem Verschlucken größerer Mengen wenden Sie sich umgehend an einen Arzt.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Dosierung
Kopfschuppen (seborrhoische Dermatitis): Behandlung:
Jugendliche und Erwachsene eine ausreichende Menge 2-mal wöchentlich (im Abstand von 3-4 Tagen) unabhängig von der Tageszeit
Kopfschuppen (seborrhoische Dermatitis): Vorbeugung gegen Wiederauftreten:
Jugendliche und Erwachsene eine ausreichende Menge 1-mal wöchentlich oder alle 2 Wochen unabhängig von der Tageszeit
Hautflechte durch Kleienpilz (Pityriasis versicolor): Behandlung:
Jugendliche und Erwachsene eine ausreichende Menge 1-mal täglich unabhängig von der Tageszeit
Hautflechte durch Kleienpilz (Pityriasis versicolor): Vorbeugung gegen Wiederauftreten:
Jugendliche und Erwachsene eine ausreichende Menge 1-mal täglich unabhängig von der Tageszeit
Anwendungsgebiete
- seborrhoische Dermatitis der Kopfhaut
- Hautflechte durch Kleienpilz (Pityriasis versicolor)
Wirkungsweise
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff schädigt die äußere Hülle, die sog. Zellmembran von Pilzen. Diese Hülle verliert somit einen Teil ihrer Funktionen, sie wird z.B. für Nährstoffe undurchlässiger - die Zelle hungert. Je nach Wirkstoffkonzentration werden die Pilze dadurch in ihrem Wachstum und ihrer Vermehrung gehemmt oder sie sterben durch zusätzliche Schädigungen des Zellinneren direkt ab.
Zusammensetzung
bezogen auf 1 g Shampoo
20 mg Ketoconazol
+ Natrium laureth-2 sulfat
+ Dodecylpoly(oxyethylen)-(2,3)-hydrogensulfosuccinat, Dinatriumsalz
+ Poly(oxyethylen)-120-methyl(D-glucopyranosid)dioleat
+ PEG-7 glycerol cocoat
+ Euxyl K200
+ Tridodecylammoniumpolypeptid
+ N,N-Bis(2-hydroxyethyl)cocosfettsäureamid
+ Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung
+ Natriumchlorid
+ Kochsalz
+ Cochenillerot A
+ Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung
+ Kalium sorbat
+ Natriumsulfat, wasserfreies
+ Phenoxyethanol
+ Citronensäure
+ Wasser, gereinigtes
Gegenanzeigen
Was spricht gegen eine Anwendung?

- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
- Stillzeit: Das Arzneimittel sollte nicht auf die Brust aufgetragen werden.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
Nebenwirkungen
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

- Entzündung des Haarfollikels
- Geschmacksverzerrung (Dysgeusie)
- Reizung des Auges
- Tränende Augen
- Akne
- Haarausfall
- Kontaktdermatitis (Allergische Hautreaktionen, die erst bei wiederholter Anwendung auftreten)
- Austrocknung der Haut
- Haarstrukturveränderung
- Hautausschlag
- Brennen auf der Haut
- Entzündungsreaktionen der Haut
- Schuppenbildung der Haut
- Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, wie:
- Hautrötung
- Hautreizungen
- Juckreiz
- Hautbläschen

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
Hinweise
Was sollten Sie beachten?
- Das Arzneimittel darf nicht vorzeitig abgesetzt werden, weil sonst mit einem (erneuten) Ausbruch der Krankheit zu rechnen ist.
- Vorsicht bei Allergie gegen Pilzmittel (z.B. Clotrimazol)!
- Vorsicht bei Allergie gegen Formaldehyd (E-Nummer E 239)!
- Vorsicht bei Allergie gegen Farbstoffe (z.B. Tartrazin (E 102), Gelborange S (E 110), Azorubin (E 122), Amaranth (E 123) und Ponceau 4R (E 124)).
- Konservierungsstoffe (z.B. Sorbinsäure und Sorbate, E 200, E 201, E 202, E 203) können Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

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Bei Tierarzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker.

1 Unverbindliche Preisempfehlung des Herstellers (UVP)

2 AVP = Der für den Fall der Abgabe zu Lasten der gesetzlichen Krankenkasse (KK) vom pharmazeutischen Unternehmer zum Zwecke der Abrechnung der Apotheken mit den Krankenkassen gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH (IFA) angegebene einheitliche Produkt-Abgabepreis im Sinne des § 78 Abs. 3 S. 1, 2. HS AMG, der von der KK im Ausnahmefall der Erstattung abzüglich 5 % an die Apotheke ausgezahlt wird.

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