LEVOCETIRIZIN-1A Pharma 5 mg Filmtabletten

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Wirkstoff: Levocetirizin dihydrochlorid

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Details & Pflichtangaben

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Levocetirizin - 1 A Pharma 5 mg Filmtabletten.
Wirkstoff: Levocetirizindihydrochlorid. Anwendungsgebiete: zur Behandlung von Krankheitszeichen (Symptomen) bei allergischem Schnupfen (einschließlich persistierendem allergischen Schnupfen) und bei Nesselsucht (Urtikaria).




GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Levocetirizin - 1 A Pharma 5 mg Filmtabletten für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren
Wirkstoff: Levocetirizindihydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
  • Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.


Was in dieser Packungsbeilage steht:
  1. WAS IST LEVOCETIRIZIN - 1 A PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
  2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LEVOCETIRIZIN - 1 A PHARMA BEACHTEN?
  3. WIE IST LEVOCETIRIZIN - 1 A PHARMA EINZUNEHMEN?
  4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
  5. WIE IST LEVOCETIRIZIN - 1 A PHARMA AUFZUBEWAHREN?
  6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN


1. WAS IST LEVOCETIRIZIN - 1 A PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Levocetirizindihydrochlorid ist der Wirkstoff von Levocetirizin - 1 A Pharma. Levocetirizin - 1 A Pharma dient zur Behandlung von Allergien. Zur Behandlung von Krankheitszeichen (Symptomen) bei allergischem Schnupfen (einschließlich persistierendem allergischen Schnupfen) und bei Nesselsucht (Urtikaria).

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LEVOCETIRIZIN - 1 A PHARMA BEACHTEN?

Levocetirizin - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden:
  • wenn Sie allergisch gegen Levocetirizin, Cetirizin, Hydroxyzin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist (schwere Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min).


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Levocetirizin - 1 A Pharma einnehmen. Wenn Sie möglicherweise Ihre Blase nicht vollständig entleeren können (wie z.B. bei einer Rückenmarksverletzung oder einer vergrößerten Prostata), fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat. Wenn Sie Epilepsiepatient sind oder bei Ihnen ein Krampfrisiko besteht, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat, da die Anwendung von Levocetirizin - 1 A Pharma Krampfanfälle verstärken könnte. Falls Sie planen, einen Allergietest durchführen zu lassen, sollten Sie Ihren Arzt fragen, ob Sie die Anwendung von Levocetirizin - 1 A Pharma für mehrere Tage unterbrechen sollen. Dieses Arzneimittel kann das Ergebnis Ihres Allergietests beeinflussen.

Kinder:
Für Kinder unter 6 Jahren wird die Anwendung von Levocetirizin - 1 A Pharma nicht empfohlen, da mit den Filmtabletten keine Dosisanpassung möglich ist.

Einnahme von Levocetirizin - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einnahme von Levocetirizin - 1 A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol:
Vorsicht ist geboten, wenn Levocetirizin - 1 A Pharma zusammen mit Alkohol oder anderen auf das Gehirn wirkenden Mitteln eingenommen wird. Bei empfindlichen Patienten könnte die gleichzeitige Gabe von Cetirizin oder Levocetirizin und Alkohol oder anderen auf das Gehirn wirkenden Mitteln zu einer zusätzlichen Verminderung der Wachsamkeit und zu einer verminderten Leistungsfähigkeit führen. Levocetirizin - 1 A Pharma kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Bei einigen Patienten können unter der Therapie mit Levocetirizin - 1 A Pharma Schläfrigkeit/Benommenheit, Müdigkeit und Abgeschlagenheit auftreten. Vorsicht ist geboten beim Fahren oder Bedienen von Maschinen, bis Sie wissen, wie dieses Arzneimittel bei Ihnen wirkt. In besonderen Untersuchungen wurde jedoch keine Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit, des Reaktionsvermögens und der Fahrtüchtigkeit gesunder Testpersonen durch Einnahme von Levocetirizin in der empfohlenen Dosierung festgestellt.

Levocetirizin - 1 A Pharma enthält Lactose:
Bitte nehmen Sie Levocetirizin - 1 A Pharma erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. WIE IST LEVOCETIRIZIN - 1 A PHARMA EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung:
Die empfohlene Dosis beträgt für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren 1 Filmtablette täglich.

Spezielle Dosierungsanleitungen für bestimmte Patientengruppen:
  • Patienten mit Nieren- und Leberstörungen: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erhalten gegebenenfalls eine geringere Dosis, die sich nach dem Schweregrad der Nierenerkrankung und bei Kindern zusätzlich nach dem Körpergewicht richtet. Die Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt.
  • Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion dürfen Levocetirizin - 1 A Pharma nicht einnehmen.
  • Patienten mit ausschließlich eingeschränkter Leberfunktion sollten die normale vorgeschriebene Dosis einnehmen.
  • Patienten mit gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion erhalten gegebenenfalls eine geringere Dosis, die sich nach dem Schweregrad der Nierenerkrankung und bei Kindern zusätzlich nach dem Körpergewicht richtet. Die Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt.


Ältere Patienten ab 65 Jahren:
Sofern die Nierenfunktion normal ist, ist bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich.

Anwendung bei Kindern:
Für Kinder unter 6 Jahren wird die Anwendung von Levocetirizin - 1 A Pharma Filmtabletten nicht empfohlen.

Wie und wann sollten Sie Levocetirizin - 1 A Pharma einnehmen?
Zum Einnehmen. Die Filmtabletten sollten unzerkaut mit Wasser eingenommen werden. Die Einnahme kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Levocetirizin -1 A Pharma eingenommen haben als Sie sollten:
Wenn Sie eine größere Menge Levocetirizin - 1 A Pharma eingenommen haben als Sie sollten, kann bei Erwachsenen Schläfrigkeit auftreten. Bei Kindern kann es zunächst zu Erregung und Ruhelosigkeit und anschließend zu Schläfrigkeit kommen. Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Levocetirizin -1 A Pharma benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser wird über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Levocetirizin - 1 A Pharma vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme von Levocetirizin - 1 A Pharma vergessen haben. Dies gilt auch, wenn Sie eine niedrigere Menge als von Ihrem Arzt verschrieben eingenommen haben. Nehmen Sie die nächste Menge zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Levocetirizin - 1 A Pharma abbrechen:
Das Beenden der Einnahme sollte keine schädlichen Auswirkungen haben. Dennoch kann in seltenen Fällen nach Beendigung der Einnahme Pruritus (starker Juckreiz) auftreten, auch wenn diese Symptome vor der Behandlung nicht vorhanden waren. Die Symptome können spontan verschwinden. In einigen Fällen können die Symptome sehr intensiv sein und eine Wiederaufnahme der Behandlung erfordern. Nach Wiederaufnahme der Behandlung sollten die Symptome verschwinden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
  • Mundtrockenheit
  • Kopfschmerzen
  • Müdigkeit
  • Schläfrigkeit/Benommenheit


Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
  • Abgeschlagenheit
  • Bauchschmerzen


Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Weitere Nebenwirkungen wie
  • Herzklopfen, beschleunigter Herzschlag/Herzrasen
  • Krämpfe
  • Kribbeln
  • Schwindelgefühl
  • plötzlicher Bewusstseinsverlust
  • Zittern
  • gestörtes Geschmacksempfinden
  • Drehschwindel
  • Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Okulogyration (unkontrollierbare, kreisende Bewegung der Augen)
  • erschwertes oder schmerzhaftes Wasserlassen
  • unvollständige Blasenentleerung
  • vermehrte Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme)
  • Schwellung von Haut und Schleimhaut, vor allem im Gesichts- und Rachenbereich (angioneurotisches Ödem)
  • Juckreiz
  • flüchtiger Hautausschlag
  • Nesselsucht (Schwellung, Rötung, Jucken der Haut)
  • an gleicher Stelle auftretender Hautausschlag (fixes Arzneimittelexanthem)
  • Kurzatmigkeit
  • Gewichtszunahme
  • Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen
  • aggressives oder erregtes Verhalten
  • Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich sind (Halluzinationen)
  • Depression
  • Schlaflosigkeit
  • häufige Gedanken an oder Beschäftigung mit Selbsttötung
  • Albtraum
  • Leberentzündung (Hepatitis)
  • abnorme Leberfunktionswerte
  • Erbrechen, Übelkeit, Durchfall
  • Appetitsteigerung

wurden ebenfalls berichtet. Pruritus (starker Juckreiz) nach dem Absetzen.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion beenden Sie die Einnahme von Levocetirizin - 1 A Pharma und informieren Sie Ihren Arzt. Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion können sein: Schwellungen im Bereich des Mundes, der Zunge, des Gesichts und/oder des Halses, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken (Engegefühl in der Brust oder keuchende Atmung), Nesselausschlag, plötzlicher Blutdruckabfall, der zu Kollaps oder Schock führt, was tödlich sein kann.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST LEVOCETIRIZIN - 1 A PHARMA AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach \"verwendbar bis\" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Levocetirizin - 1 A Pharma enthält:
Der Wirkstoff ist: Levocetirizindihydrochlorid. Jede Filmtablette enthält 5 mg Levocetirizindihydrochlorid, entsprechend 4,2 mg Levocetirizin. Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid.

Wie Levocetirizin - 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung:
Levocetirizin - 1 A Pharma sind weiße bis cremefarbene, ovale, beidseitig gewölbte Filmtabletten mit der Prägung \"L9CZ\" auf einer Seite und \"5\" auf der anderen Seite. Levocetirizin - 1 A Pharma ist in Packungen mit 10, 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:
1 A Pharma GmbH
Keltenring 1+3
82041 Oberhaching
089/6138825-0

Hersteller:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2019.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 01/2020

Darreichungsform: Filmtabletten

Artikelnummer: 14243953

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Details
EAN 4150142439537
PZN 14243953
Anbieter 1 A Pharma GmbH
Packungsgröße 100 St
Packungsnorm N3
Darreichungsform Filmtabletten
Produktname Levocetirizin-1A Pharma 5mg
Monopräparat ja
Wirksubstanz Levocetirizin dihydrochlorid
Rezeptpflichtig nein
Apothekenpflichtig ja
Maximale Abgabemenge 50
Anwendungshinweise
Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach der Art der Beschwerden und/oder dem Verlauf der Erkrankung. Fragen Sie dazu im Zweifelsfalle Ihren Arzt oder Apotheker.

Überdosierung?
Es kann zu einer Vielzahl von Überdosierungserscheinungen kommen, erste Anzeichen sind bei Erwachsenen Schläfrigkeit, bei Kindern erst Ruhelosigkeit, dann Schläfrigkeit. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Anwendung vergessen?
Setzen Sie die Anwendung zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Dosierung
Kinder ab 6 Jahren und Erwachsene 1 Tablette 1-mal täglich unabhängig von der Mahlzeit
Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung: Sie müssen in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern.
Patienten mit gleichzeitiger Leber- und Nierenfunktionsstörung: Sie müssen in Absprache mit Ihrem Arzt eventuell die Einzel- oder die Gesamtdosis reduzieren oder den Dosierungsabstand verlängern.
Anwendungsgebiete
- Allergischer Schnupfen, z.B. Heuschnupfen
- Nesselausschlag
Wirkungsweise
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff hilft bei Allergien und stillt den Juckreiz. Er unterdrückt die Wirkung der körpereigenen Substanz Histamin und auch der Prostaglandine auf zweifache Weise: Erstens hemmt er die Ausschüttung der Stoffe aus den Mastzellen (spezielle Abwehrzellen) des Blutes und Gewebes; zweitens verdrängt er die Substanzen von ihren Bindungsstellen. Histamin und Prostaglandine spielen als Gewebshormone und Art Botenstoffe eine wichtige Rolle bei der Entstehung von Entzündungen und allergischen Reaktionen.
Zusammensetzung
bezogen auf 1 Tablette
5 mg Levocetirizin dihydrochlorid
4,21 mg Levocetirizin
+ Cellulose, mikrokristalline
+ Lactose-1-Wasser
60,8 mg Lactose
+ Magnesium stearat (pflanzlich)
+ Hypromellose
+ Macrogol 400
+ Titandioxid
Gegenanzeigen
Was spricht gegen eine Anwendung?

- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
- Stark eingeschränkte Nierenfunktion

Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Säuglinge und Kleinkinder unter 2 Jahren: Das Arzneimittel sollte in dieser Altersgruppe in der Regel nicht angewendet werden.
- Kinder unter 6 Jahren: Das Arzneimittel sollte in dieser Gruppe in der Regel nicht angewendet werden. Es gibt Präparate, die von der Wirkstoffstärke und/oder Darreichungsform besser geeignet sind.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
- Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
Nebenwirkungen
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene
- Kopfschmerzen
- Schläfrigkeit
- Mundtrockenheit
- Müdigkeit
- Abgeschlagenheit
- Bauchschmerzen

Kinder und Jugendliche
- Durchfälle
- Erbrechen
- Verstopfung
- Schläfrigkeit
- Ein- und Durchschlafstörung
- Kopfschmerzen

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
Hinweise
Was sollten Sie beachten?
- Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Tierarzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker.

1 Unverbindliche Preisempfehlung des Herstellers (UVP)

2 AVP = Der für den Fall der Abgabe zu Lasten der gesetzlichen Krankenkasse (KK) vom pharmazeutischen Unternehmer zum Zwecke der Abrechnung der Apotheken mit den Krankenkassen gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH (IFA) angegebene einheitliche Produkt-Abgabepreis im Sinne des § 78 Abs. 3 S. 1, 2. HS AMG, der von der KK im Ausnahmefall der Erstattung abzüglich 5 % an die Apotheke ausgezahlt wird.

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