MILGAMMA 300 mg Filmtabletten

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Details & Pflichtangaben

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

milgamma 300 mg Filmtabletten.
Anwendungsgebiete: bei neurologischen Systemerkrankungen durch nachgewiesenen Mangel der Vitamine B1 und B6.




GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

milgamma 300 mg Filmtabletten
Wirkstoffe: Benfotiamin 300 mg, Pyridoxinhydrochlorid 100 mg

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss milgamma 300 mg Filmtabletten jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.
  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
  • Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 14 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:
  1. WAS IST MILGAMMA 300 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
  2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON MILGAMMA 300 MG FILMTABLETTEN BEACHTEN?
  3. WIE IST MILGAMMA 300 MG FILMTABLETTEN EINZUNEHMEN?
  4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
  5. WIE IST MILGAMMA 300 MG FILMTABLETTEN AUFZUBEWAHREN?
  6. WEITERE INFORMATIONEN


1. WAS IST MILGAMMA 300 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise milgamma 300 mg Filmtabletten ist ein Neuropathiepräparat.

Anwendungsgebiet:
milgamma 300 mg Filmtabletten wird angewendet bei neurologischen Systemerkrankungen durch nachgewiesenen Mangel der Vitamine B1 und B6.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON MILGAMMA 300 MG FILMTABLETTEN BEACHTEN?

Bei bekannter Benfotiamin- bzw. Thiaminüberempfindlichkeit und/oder Überempfindlichkeit gegen Pyridoxinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von milgamma 300 mg Filmtabletten sollte das Präparat nicht oder nur unter ärztlicher Aufsicht eingenommen werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von milgamma 300 mg Filmtabletten ist erforderlich:
milgamma 300 mg Filmtabletten kann bei einer Einnahme über einen Zeitraum von 6 Monaten hinaus Neuropathien hervorrufen.

Hinweis:
Bei der Anwendung von milgamma 300 mg Filmtabletten bei Kindern und älteren Menschen liegen uns keine Erkenntnisse vor.

Bei Einnahme von milgamma 300 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Thiamin wird durch 5-Fluoruracil (Mittel zur Chemotherapie) inaktiviert. Die gleichzeitige Gabe von Pyridoxinantagonisten (z.B. Hydralazin, Isoniazid (INH), Cycloserin, D-Penicillamin), Alkohol sowie die langfristige Anwendung östrogenhaltiger oraler Kontrazeptiva kann den Bedarf an Vitamin B1 erhöhen. milgamma 300 mg Filmtabletten kann die Wirkung von L-Dopa herabsetzen.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Schwangerschaft:
Wenn Sie schwanger sind, ist dieses Arzneimittel aufgrund seiner Wirkstoffmenge nur zur Behandlung eines nachgewiesenen Vitamin B1- und B6-Mangels sinnvoll. Daher dürfen Sie milgamma 300 mg Filmtabletten nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für unbedingt erforderlich hält. In der Schwangerschaft beträgt die empfohlene tägliche Zufuhr für Vitamin B1 1,2 mg im 2. Trimester und 1,3 mg im 3. Trimester und für Vitamin B6 1,9 mg (ab dem 4. Monat). Die Sicherheit einer Anwendung höherer als der täglich empfohlenen Dosen ist bislang nicht belegt.

Stillzeit:
Wenn Sie stillen, ist dieses Arzneimittel aufgrund seiner Wirkstoffmenge nur zur Behandlung eines nachgewiesenen Vitamin B1- und B6-Mangels sinnvoll. Daher dürfen Sie milgamma 300 mg Filmtabletten nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für unbedingt erforderlich hält. In der Stillzeit beträgt die empfohlene tägliche Zufuhr für Vitamin B1 1,3 mg und für Vitamin B6 1,9 mg. Die Sicherheit einer Anwendung höherer als der täglich empfohlenen Dosen ist bislang nicht belegt. Vitamin B1 und B6 gehen in die Muttermilch über. Hohe Dosen von Vitamin B6 können die Milchproduktion hemmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3. WIE IST MILGAMMA 300 MG FILMTABLETTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie milgamma 300 mg Filmtabletten immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt milgamma 300 mg Filmtabletten nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschriften, da milgamma 300 mg Filmtabletten sonst nicht richtig wirken kann! Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene 1 x täglich 1 Filmtablette milgamma 300 mg Filmtabletten ein. In akuten Fällen kann nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt die Dosis auf bis zu 3 x täglich 1 Filmtablette erhöht werden.

Art der Anwendung:
Sie sollten die Filmtabletten mit ausreichend Flüssigkeit einnehmen. Der Einnahmezeitpunkt kann beliebig gewählt werden.

Dauer der Anwendung:
Nach Ablauf von spätestens 4 Wochen sollte der behandelnde Arzt entscheiden, ob die Gabe von Vitamin B6 und Vitamin B1 in der erhöhten Dosierung (3 x 1 Filmtablette täglich) weiter indiziert ist. Gegebenenfalls sollte auf 1 x tägliche Gabe umgestellt werden, um das mit Vitamin B6 assoziierte Neuropathierisiko zu senken.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von milgamma 300 mg Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge milgamma 300 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten:
Hohe Dosen von Vitamin B1 können bei kurzfristiger Einnahme (Dosen über 1 g/Tag) zu neurotoxischen Wirkungen führen. Bei auftretenden Symptomen ist der behandelnde Arzt aufzusuchen.

Wenn Sie die Einnahme von milgamma 300 mg Filmtabletten vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie milgamma 300 mg Filmtabletten wie vorher zu den gewohnten Zeiten weiter ein und denken Sie zukünftig an die regelmäßige Einnahme.

Wenn Sie die Einnahme von milgamma 300 mg Filmtabletten abbrechen:
Bei einer Unterbrechung der Behandlung gefährden Sie den Behandlungserfolg!

Sollten bei Ihnen unangenehme Nebenwirkungen auftreten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über die weitere Behandlung.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann milgamma 300 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
Sehr häufig:mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:1 bis 10 Behandelte von 1 000
Selten:1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten:weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt:Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
In Einzelfällen kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautreaktionen (Urtikaria, Exanthem) und Schockzuständen kommen. Bei systemischen Überempfindlichkeitsreaktionen sind ggf. Notfallmaßnahmen einzuleiten. In klinischen Studien wurden Einzelfälle von gastrointestinalen Störungen wie z.B. Übelkeit oder andere Beschwerden dokumentiert. Ein kausaler Zusammenhang mit den Vitaminen Bi und/oder Bt sowie eine mögliche Dosisabhängigkeit sind noch nicht ausreichend geklärt. milgamma 300 mg Filmtabletten kann bei einer Einnahme über einen Zeitraum von mehr als 6 Monaten hinaus Neuropathien hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST MILGAMMA 300 MG FILMTABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel bitte sorgfältig und für Kinder unzugänglich auf.
Das Verfalldatum ist auf dieser Packung aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

Aufbewahrungsbedingungen:
Vor Licht geschützt und nicht über 25 °C aufbewahren!

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was milgamma 300 mg Filmtabletten enthält:
Die Wirkstoffe sind: Benfotiamin und Pyridoxinhydrochlorid. 1 Filmtablette mit beidseitiger Bruchkerbe enthält 300 mg Benfotiamin und 100 mg Pyridoxinhydrochlorid. Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Cellulosepulver, Maisstärke, Gelatine, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose, Propylenglycol, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Talkum, Macrogol 6000. Glutenfrei, enthält keine Lactose.

Inhalt der Packung:
milgamma 300 mg Filmtabletten ist in Packungen mit 30 (N1), 60 (N2) und 90 (N3) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Wörwag Pharma GmbH & Co KG
Calwer Straße 7
71034 Böblingen
Telefon: 07031/6204-0
Telefax: 07031/6204-31
E-Mail: info@woerwagpharma.com

Hersteller:
Artesan Pharma GmbH & Co. KG
Wendlandstraße 1
29439 Lüchow

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2016.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 07/2020

Darreichungsform: Filmtabletten

Artikelnummer: 02913905

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Details
EAN
PZN 02913905
Anbieter Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Packungsgröße 90 St
Darreichungsform Filmtabletten
Produktname Milgamma 300mg
Rezeptpflichtig nein
Apothekenpflichtig ja
Maximale Abgabemenge 50
Anwendungshinweise
Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach der Art der Beschwerden und/oder dem Verlauf der Erkrankung. Sie sollte deshalb in Absprache mit Ihrem Arzt festgelegt werden.

Überdosierung?
Bei der Einnahme von Benfotiamin sind keine Überdosierungserscheinungen zu erwarten. Bei kurzfristiger Einnahme hoher Dosen (über 1 g/Tag) von Vitamin B6 sowie bei langfristiger Einnahme (über 6 Monate) kann es zu einer nervenschädigenden Wirkung, unter anderem zu lokalen Nervenleiden mit Missempfindungen und zu Störungen der Bewegungsabläufe kommen. Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Dosierung
Allgemeine Doierungsempfehlung:
Erwachsene 1 Tablette 1-mal täglich unabhängig von der Mahlzeit
Bei akuten Beschwerden, nach Rücksprache mit dem Arzt:
Erwachsene 1 Tablette 1-3mal täglich unabhängig von der Mahlzeit
Ihr Arzt wird Ihre Behandlung in regelmäßigen Abständen überprüfen und nach Ablauf von maximal 4 Behandlungswochen entscheiden, ob auf eine tägliche Einmalgabe (1 Tablette pro Tag) umgestellt wird.
Anwendungsgebiete
- Nervenerkrankung durch Mangel an Vitamin B1 und B6, bei nachgewiesenen Mangelzuständen
Wirkungsweise
Wie wirken die Inhaltsstoffe des Arzneimittels?

Benfotiamin: Der Wirkstoff ist eine fettlösliche Vorstufe (Prodrug) von Thiamin (Vitamin B1) und wird im Körper sehr gut aufgenommen und schnell in seine wirksame Form umgewandelt. Wie Thiamin (Vitamin B1) ist der Wirkstoff unentbehrlich für die Funktion des Nervensystems und spielt eine wichtige Rolle im Kohlenhydratstoffwechsel.
Pyridoxin (Vitamin B6): Der Wirkstoff steuert im Körper eine Reihe von Stoffwechselvorgängen, zum Beispiel die Herstellung von Eiweißbestandteilen, von Botenstoffen des Nervensystems wie Adrenalin und die Herstellung des roten Blutfarbstoffes. Außerdem beeinflusst er die Blutgerinnung. Ein Mangel an Pyridoxin kann sich daher durch Blutarmut oder Schäden an Nerven, Haut oder Schleimhaut äußern.
Zusammensetzung
bezogen auf 1 Tablette
300 mg Benfotiamin
100 mg Pyridoxin hydrochlorid
82,27 mg Pyridoxin
+ Cellulose, mikrokristalline
+ Cellulosepulver
+ Maisstärke
+ Gelatine
+ Magnesium stearat
+ Hypromellose
+ Propylenglycol
+ Titandioxid
+ Eisen(III)-oxidhydrat, schwarz
+ Talkum
+ Macrogol 6000
Gegenanzeigen
Was spricht gegen eine Anwendung?

- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe

Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel sollte in dieser Altersgruppe in der Regel nicht angewendet werden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
- Stillzeit: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Er wird Ihre besondere Ausgangslage prüfen und Sie entsprechend beraten, ob und wie Sie mit dem Stillen weitermachen können.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
Nebenwirkungen
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

- Überempfindlichkeit
- Hautreaktion
- Nesselausschlag (Urtikaria)
- Hautausschlag
- Kreislaufzusammenbruch mit Blutdruckabfall (Schock)
- Lokales Nervenleiden mit Missempfindungen, insbesondere bei langfristiger Einnahme (über 6 Monate)
- Erkrankung des Magen-Darm-Trakts
- Übelkeit
- Andere Magen-Darm-Beschwerden

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
Hinweise
Was sollten Sie beachten?
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Tierarzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker.

1 Unverbindliche Preisempfehlung des Herstellers (UVP)

2 AVP = Der für den Fall der Abgabe zu Lasten der gesetzlichen Krankenkasse (KK) vom pharmazeutischen Unternehmer zum Zwecke der Abrechnung der Apotheken mit den Krankenkassen gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH (IFA) angegebene einheitliche Produkt-Abgabepreis im Sinne des § 78 Abs. 3 S. 1, 2. HS AMG, der von der KK im Ausnahmefall der Erstattung abzüglich 5 % an die Apotheke ausgezahlt wird.

3 Preise inkl. MwSt. ggf. zzgl. Versand

4 Preis solange der Vorrat reicht

5 Ersparnis bei Kauf bei der der Onlineapotheke disapo gegenüber dem AVP².

6 Ersparnis bei Kauf bei der Onlineapotheke disapo gegenüber dem UVP1 außer bei Büchern.

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