THIOGAMMA Turbo Set Injektionsflaschen

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Thiogamma Turbo-Set, Injektionslösung. Wirkstoff: alpha-Liponsäure. Anwendungsgebiet: bei Missempfindungen bei diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie).




GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Thiogamma Turbo-Set, Injektionslösung
Wirkstoff: alpha-Liponsäure, Megluminsalz 1167,70 mg (entsprechend 600 mg alpha -Liponsäure)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Thiogamma Turbo-Set jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
• Sollten sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintreten, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage stehen. Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST THIOGAMMA TURBO-SET UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON THIOGAMMA TURBO-SET BEACHTEN?
3. WIE IST THIOGAMMA TURBO-SET ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST THIOGAMMA TURBO-SET AUFZUBEWAHREN?
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST THIOGAMMA TURBO-SET UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Thiogamma Turbo-Set ist ein Neuropathiepräparat. Alpha-Liponsäure, der Wirkstoff in Thiogamma Turbo-Set, ist eine bei höheren Lebewesen im körpereigenen Stoffwechsel gebildete Substanz, die bestimmte Stoffwechselleistungen des Körpers beeinflusst. Darüber hinaus besitzt alpha-Liponsäure (antioxidative) Eigenschaften, die Nervenzellen vor reaktiven Abbauprodukten schützen.

Anwendungsgebiet:
Thiogamma Turbo-Set wird angewendet bei Missempfindungen bei diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie).

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON THIOGAMMA TURBO-SET BEACHTEN?

Thiogamma Turbo-Set darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber alpha-Liponsäure oder einem der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Thiogamma Turbo-Set:
Im Zusammenhang mit der Anwendung von Thiogamma Turbo-Set als Infusionslösung wurden allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) bis hin zum lebensbedrohlichen Schock (plötzliches Kreislaufversagen) beobachtet (siehe Abschnitt 4. \"Welche Nebenwirkungen sind möglich?\"). Deswegen wird Ihr behandelnder Arzt Sie während der Anwendung von Thiogamma Turbo-Set auf das Auftreten von Frühsymptomen (z.B. Juckreiz, Übelkeit, Unwohlsein, etc.) überwachen. Falls diese auftreten, ist die Therapie sofort zu beenden: ggf. sind weitere Therapiemaßnahmen erforderlich. In Einzelfällen wurde bei Patienten mit entgleister Zuckerkrankheit oder schlecht einstellbarer Zuckerkrankheit bei gleichzeitig schlechtem Allgemeinzustand unter Anwendung von Thiogamma Turbo-Set das Auftreten besonders schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet. Patienten mit einem gewissen HLA (Humanes Leukozytenantigen-System)-Genotyp (welcher bei Patienten aus Japan und Korea häufiger vorkommt, jedoch auch bei Kaukasiern zu finden ist) sind bei einer Behandlung mit alpha-Liponsäure anfälliger für das Auftreten des Insulinautoimmunsyndroms (einer Störung der blutzuckerregulierenden Hormone mit starkem Absinken der Blutzuckerspiegel). Alpha-Liponsäure reagiert in vitro mit Metallionen-Komplexen (z.B. mit Cisplatin). Alpha-Liponsäure geht mit Zuckermolekülen (z.B. Lävuloselösung) schwerlösliche Komplexverbindungen ein. Thiogamma Turbo-Set ist inkompatibel mit Glukoselösung, Ringer-Lösung sowie mit Lösungen, von denen bekannt ist, dass sie mit SH-Gruppen bzw. Disulfidbrücken reagieren. Als Trägerlösung für eine Infusionsanwendung von Thiogamma Turbo-Set ist ausschließlich physiologische Kochsalzlösung zu verwenden.

Kinder:
Kinder und Jugendliche sind von der Behandlung mit Thiogamma Turbo-Set auszunehmen, da keine klinischen Erfahrungen vorliegen.

Anwendung von Thiogamma Turbo-Set mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Es ist nicht auszuschließen, dass die gleichzeitige Anwendung von Thiogamma Turbo-Set zum Wirkungsverlust von Cisplatin (einem Krebsmittel) führt. Die blutzuckersenkende Wirkung von Mitteln gegen Zuckerkrankheit (Insulin bzw. andere Mittel gegen Zuckerkrankheit, die eingenommen werden) kann verstärkt werden. Daher ist insbesondere zu Beginn der Therapie mit Thiogamma Turbo-Set eine engmaschige Blutzuckerkontrolle angezeigt. In Einzelfällen kann es zur Vermeidung von Unterzuckerungserscheinungen erforderlich werden, die Insulindosis bzw. die Dosis des Mittels gegen Zuckerkrankheit gemäß den Anweisungen des behandelnden Arztes zu reduzieren.

Anwendung von Thiogamma Turbo-Set zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Der regelmäßige Genuss von Alkohol stellt einen bedeutenden Risikofaktor für die Entstehung und das Fortschreiten von Krankheiten, die mit Schädigungen der Nerven einhergehen, dar und kann dadurch auch den Erfolg einer Behandlung mit Thiogamma Turbo-Set beeinträchtigen. Daher wird Patienten mit diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie) grundsätzlich empfohlen, den Genuss von Alkohol weitestgehend zu vermeiden. Dies gilt auch für therapiefreie Intervalle.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es entspricht den allgemeinen Grundsätzen der Pharmakotherapie, während der Schwangerschaft und Stillzeit Arzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden. Schwangere und Stillende sollten sich einer Behandlung mit alpha-Liponsäure nur nach sorgfältiger Empfehlung und Überwachung durch den Arzt unterziehen, da bisher keine Erfahrungen mit dieser Patientengruppe vorliegen. Spezielle Untersuchungen an Tieren haben keine Anhaltspunkte für Fertilitätsstörungen oder fruchtschädigende Wirkungen ergeben. Über einen möglichen Übertritt von alpha-Liponsäure in die Muttermilch ist nichts bekannt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3. WIE IST THIOGAMMA TURBO-SET ANZUWENDEN?

Thiogamma Turbo-Set ist immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage anzuwenden. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Thiogamma Turbo-Set sonst nicht richtig wirken kann! Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: Bei stark ausgeprägten Missempfinden einer diabetischen Polyneuropathie beträgt die tägliche Dosierung bei Erwachsenen 600 mg alpha-Liponsäure (entsprechend 1 Injektionsflasche Thiogamma Turbo-Set) in der Anfangsphase. Die Injektionslösung wird über einen Zeitraum von 2 - 4 Wochen in der Anfangsphase der Behandlung angewendet. Die intravenöse Gabe soll langsam erfolgen, indem der Inhalt über mindestens 30 Minuten als Kurzinfusion verabreicht wird. Die Infusion erfolgt direkt aus der Flasche unter Verwendung eines Standardinfusionsbesteckes und des beiliegenden Lichtschutzaufhängebeutels. Wegen der Lichtempfindlichkeit des Wirkstoffs soll die Injektionsflasche erst kurz vor der Anwendung aus der Faltschachtel entnommen werden. Es ist sicherzustellen, dass die Mindestinfusionsdauer von 30 Minuten eingehalten wird. Um die Behandlung weiterzuführen, sollten 300 mg bis 600 mg alpha-Liponsäure täglich in Kapsel-, Tabletten- oder überzogene Tablettenform eingenommen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Thiogamma Turbo-Set zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Thiogamma Turbo-Set angewendet haben, als Sie sollten:
Bei Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen auftreten. In Einzelfällen wurden bei Einnahme von mehr als 10 g alpha-Liponsäure, insbesondere bei gleichzeitigem starkem Alkoholkonsum, schwere, z.T. lebensbedrohliche Vergiftungserscheinungen beobachtet (wie z.B. generalisierte Krampfanfälle, Entgleisung des Säure-Base-Haushalts mit Laktatazidose, schwere Störungen der Blutgerinnung). Deshalb sind bei Verdacht auf eine erhebliche Überdosierung mit Thiogamma Turbo-Set eine unverzügliche Klinikeinweisung und die Einleitung von Maßnahmen nach den allgemeinen Behandlungsgrundsätzen von Vergiftungsfällen erforderlich.

Wenn Sie die Anwendung von Thiogamma Turbo-Set vergessen haben:
Es sollte nicht die doppelte Dosis angewendet werden, wenn die vorherige Anwendung vergessen wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Thiogamma Turbo-Set abbrechen:
Die Anwendung von Thiogamma Turbo-Set sollte nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt abgebrochen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch Thiogamma Turbo-Set Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1 000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen:
Reaktionen am Anwendungsort:
Sehr selten: Reaktionen an der Injektionsstelle Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria) und Juckreiz sowie auch Überempfindlichkeitsreaktionen des ganzen Körpers bis hin zum Schock können auftreten.

Nervensystem:
Sehr selten: Veränderung bzw. Störung des Geschmacksempfindens, Krampfanfälle sowie Doppeltsehen.

Blut und Blutgefäße:
Sehr selten: Hautblutungen (Purpura), Störungen der Blutplättchenfunktion und damit der Blutgerinnung (Thrombopathien).

Körper insgesamt:

• Häufig: Nach rascher intravenöser Injektion Kopfdruck und Atembeklemmung, die spontan abklingen.
• Sehr selten: Aufgrund einer verbesserten Glukoseverwertung kann der Blutzuckerspiegel absinken. Dabei wurden Beschwerden wie bei einer Unterzuckerung mit Schwindel, Schwitzen, Kopfschmerzen und Sehstörungen beschrieben.
• Häufigkeit nicht bekannt: Störung der blutzuckerregulierenden Hormone mit starkem Absinken der Blutzuckerspiegel (Insulinautoimmunsyndrom).

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, soll Thiogamma Turbo-Set nicht nochmals angewendet werden. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion ist das Arzneimittel abzusetzen und sofort Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST THIOGAMMA TURBO-SET AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf bewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung nach \"Verwendbar bis\" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

• Da alpha-Liponsäure sehr stark lichtempfindlich ist, muss die Infusionslösung durch die beiliegende Lichtschutzhülle geschützt werden!
• Wegen der Lichtempfindlichkeit von alpha-Liponsäure sollten die Injektionsflaschen erst direkt vor der Anwendung aus der Faltschachtel genommen werden!

Danach ist sofort der Lichtschutz-Aufhängebeutel über die Injektionsflasche zu ziehen!

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Thiogamma Turbo-Set enthält:
Der Wirkstoff ist: 1 Injektionsflasche zu 50 ml Injektionslösung enthält: 1167,70 mg alpha-Liponsäure, Megluminsalz, entsprechend 600 mg alpha-Liponsäure. Die sonstigen Bestandteile sind: Meglumin, Macrogol 300, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Thiogamma Turbo-Set aussieht und Inhalt der Packung:
Originalpackungen:

• 5 Injektionsflaschen mit 50 ml Injektionslösung und 5 Lichtschutzbeutel, 5 Venenpunktionsbestecken und 5 Infusionsgeräten.
• 1 Injektionsflasche mit 50 ml Injektionslösung und 1 Lichtschutzbeutel (Pur).
• 5 Injektionsflaschen mit 50 ml Injektionslösung und 5 Lichtschutzbeutel (Pur).
• 10 Injektionsflaschen mit 50 ml Injektionslösung und 10 Lichtschutzbeutel (Pur).

Anstaltspackungen:

• 10, 50*, 100*, 200*, 500* und 1000* Injektionsflaschen zu je 50 ml Injektionslösung mit entsprechender Anzahl Lichtschutzbeutel, Venenpunktionsbestecke und Infusionsgeräte (*als Bündelpackungen).
• 10, 50*, 100*, 200* Injektionsflaschen zu je 50 ml Injektionslösung mit entsprechender Anzahl Lichtschutzbeutel (Pur) (*als Bündelpackungen).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Wörwag Pharma GmbH & Co KG
Calwer Straße 7
71034 Böblingen
Telefon: 07031/6204-0
Telefax: 07031/6204-31
E-Mail: info@woerwagpharma.com

Hersteller:
Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
Industriestraße 3
34212 Melsungen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2015.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 07/2020