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Wirkstoff: Zinkbis(hydrogen-DL-aspartat)

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Details & Pflichtangaben

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):

Unizink 50, magensaftresistente Tabletten.
Wirkstoff: Zink-Aspartat. Anwendungsgebiete: zur Behandlung von Zinkmangelzuständen, die ernährungsmäßig nicht behoben werden können.




GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Unizink 50, 50 mg magensaftresistente Tabletten für Kinder ab 1 Jahr und Erwachsene
Wirkstoff: Zink-Aspartat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
  • Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.


Was in dieser Packungsbeilage steht:
  1. WAS IST UNIZINK 50 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
  2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON UNIZINK 50 BEACHTEN?
  3. WIE IST UNIZINK 50 EINZUNEHMEN?
  4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
  5. WIE IST UNIZINK 50 AUFZUBEWAHREN?
  6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN


1. WAS IST UNIZINK 50 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Wirkungsweise:
Unizink 50 ist ein Mineralstoffpräparat zur Zufuhr (Substitution) von Zink bei Zinkmangel.

Anwendungsgebiete:
Zur Behandlung von Zinkmangelzuständen, die ernährungsmäßig nicht behoben werden können.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON UNIZINK 50 BEACHTEN?

Unizink 50 darf nicht eingenommen werden:
  • wenn Sie allergisch gegen Zink-Aspartat oder einen in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie unter schweren Nierenschäden oder akutem Nierenversagen leiden.


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Unizink 50 einnehmen. Bei längerfristiger Einnahme von Zink sollten sowohl die Kupfer- als auch die Zinkspiegel überwacht werden.

Einnahme von Unizink 50 zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Zink vermindert die Resorption von Tetracyclinen (Antibiotikum). Zwischen der Einnahme dieser Arzneimittel sollte ein zeitlicher Abstand von mindestens 4 Stunden eingehalten werden. Chelatbildner wie D-Penicillamin, Dimercaptopropansulfonsäure (DMPS) oder Edetinsäure (EDTA) können die Resorption von Zink vermindern oder die Ausscheidung erhöhen. Die Resorption von Ofloxacin und anderen Quinolonen wird durch Zink beeinträchtigt. Die gleichzeitige Gabe von Eisen-, Kupfer- oder Calciumsalzen vermindert die Resorption von Zink.

Einnahme von Unizink 50 zusammen mit Nahrungsmitteln:
Nahrungsmittel mit hohem Phytinanteil (z.B. Getreideprodukte, Hülsenfrüchte, Nüsse) vermindern die Resorption von Zink.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Bei nachgewiesenem, klinisch gesichertem Zinkmangel besteht im therapeutischen Dosisbereich keine Einschränkung zur Einnahme von Unizink 50 in der Schwangerschaft und Stillzeit.

Fortpflanzungsfähigkeit:
Es ist nicht bekannt, ob Unizink 50 eine Auswirkung auf die Fortpflanzungsfähigkeit besitzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Unizink 50 enthält Sorbitol:
Bitte wenden Sie Unizink 50 erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST UNIZINK 50 EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene:
Die empfohlene Dosis für Erwachsene sowie Schwangere und stillende Mütter beträgt täglich 2 Tabletten.

Kinder zwischen 1 und 10 Jahren:
Kinder zwischen 1-10 Jahren nehmen täglich 1 Tablette ein

Kinder ab 11 Jahren:
Kinder ab 11 Jahren nehmen (entsprechend dem Körpergewicht) täglich 1-2 Tabletten ein.

Die Tabletten sind unzerkaut und ungelutscht mit Flüssigkeit vorzugsweise ca. 30-60 Minuten vor den Mahlzeiten einzunehmen.

Dauer der Anwendung:
Unizink 50 ist in der empfohlenen Dosis zur Langzeitanwendung über mehrere Monate geeignet.

Wenn Sie eine größere Menge von Unizink 50 eingenommen haben, als Sie sollten:
Erst bei einer stark erhöhten Einnahme von Unizink 50 können Überdosierungserscheinungen wie Metallgeschmack auf der Zunge, Kopfschmerzen, Durchfall und Erbrechen auftreten. In diesem Falle ist Unizink 50 sofort abzusetzen.

Wenn Sie die Einnahme von Unizink 50 vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
Sehr häufig:mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:1 bis 10 Behandelte von 1 000
Selten:1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten:weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt:Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.


Die Häufigkeit der nachfolgend genannten Nebenwirkungen ist nicht bekannt:
Nach längerer Einnahme kann Unizink 50 einen Kupfermangel verursachen.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST UNIZINK 50 AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Nicht über 25°C lagern. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Unizink 50 enthält:
Der Wirkstoff ist Zink-bis-(hydrogen-DL-aspartat). 1 magensaftresistente Tablette enthält 50 mg Zink-bis-(hydrogen-DL-aspartat) (entsprechend 10 mg Zink). Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Sorbitol, Triethylcitrat, Croscarmellose - Natrium, Talkum, Titandioxid, Boeson VP, Magnesiumstearat, Macrogol 6000, Eudragit L 30 und E/L 12,5.

Wie Unizink 50 aussieht und Inhalt der Packung:
Unizink 50 sind weiße, runde, überzogene Tabletten, die in Blistern zu je 10 Tabletten verpackt sind. Unizink 50 ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich: Packungen mit 20 magensaftresistenten Tabletten (N1), Packungen mit 50 magensaftresistenten Tabletten (N2), Packungen mit 100 magensaftresistenten Tabletten (N3) und Anstaltspackungen zu 500 (10 x 50) magensaftresistenten Tabletten Anstaltspackungen zu 1000 (10 x 100) magensaftresistenten Tabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:
Köhler Pharma GmbH
Neue Bergstraße 3-7
64665 Alsbach-Hähnlein
Telefon: 0 62 57/506 529-0
Telefax: 0 62 57/506 529-20

Pharmazeutischer Hersteller:
Dr. Franz Köhler Chemie GmbH
Werner-von-Siemens-Str. 14-28
64625 Bensheim

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2016.

Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 12/2017

Darreichungsform: Tabletten, magensaftgeschützte

Artikelnummer: 03441638

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Details
EAN 4150034416387
PZN 03441638
Anbieter Köhler Pharma GmbH
Packungsgröße 100 St
Packungsnorm N3
Darreichungsform Tabletten magensaftresistent
Produktname Unizink 50
Monopräparat ja
Wirksubstanz Zinkbis(hydrogen-<font size ="-1">DL</font>-aspartat)
Rezeptpflichtig nein
Apothekenpflichtig ja
Maximale Abgabemenge 50
Anwendungshinweise
Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Nehmen Sie das Arzneimittel mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer richtet sich nach der Art der Beschwerden und/oder dem Verlauf der Erkrankung. Fragen Sie dazu im Zweifelsfalle Ihren Arzt oder Apotheker.

Überdosierung?
Bei einer Überdosierung kann es unter anderem zu Kopfschmerzen, Erbrechen und metallischem Geschmack kommen. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Einnahme vergessen?
Setzen Sie die Einnahme zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Dosierung
Kinder von 1-10 Jahren 1 Tablette 1-mal täglich vor der Mahlzeit (ca. 30-60 Minuten)
Kinder und Jugendliche ab 10 Jahren 1-2 Tabletten 1-mal täglich vor der Mahlzeit (ca. 30-60 Minuten)
Erwachsene 2 Tabletten 1-mal täglich vor der Mahlzeit (ca. 30-60 Minuten)
Anwendungsgebiete
Das Arzneimittel sollte nur dann eingesetzt werden, wenn der Zinkmangel durch Ernährungsumstellung nicht zu beheben ist.
- Zinkmangel
Wirkungsweise
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Zink ist ein lebensnotwendiges Spurenelement. Es beeinflusst die Funktion von Vitaminen und Enzymen und wirkt sich auf Zellwachstum und Immunsystem aus.
Äußerlich auf der Haut angewendet wirkt Zink gegen Krankheitserreger und Entzündungen und fördert die Wundheilung.
Zusammensetzung
bezogen auf 1 Tablette
50,39 mg Zinkbis(hydrogen-DL-aspartat)
10 mg Zink-Ion
+ Cellulose, mikrokristalline
+ Sorbitol
+ Triethylcitrat
+ Croscarmellose natrium
+ Talkum
+ Titandioxid
+ Glycerol(mono/di/tri)alkanoat(C14-C18) (15:12:73)
+ Magnesium stearat
+ Macrogol 6000
+ Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Dispersion 30%
+ Eudragit® E 12,5
+ Eudragit® L 12,5
Gegenanzeigen
Was spricht gegen eine Anwendung?

Immer:
- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe

Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:
- Magengeschwür
- Eingeschränkte Nierenfunktion
- Nierenversagen

Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Säuglinge unter 1 Jahr: Das Arzneimittel sollte in dieser Altersgruppe in der Regel nicht angewendet werden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
- Stillzeit: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Er wird Ihre besondere Ausgangslage prüfen und Sie entsprechend beraten, ob und wie Sie mit dem Stillen weitermachen können.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
Nebenwirkungen
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

Für das Arzneimittel sind nur Nebenwirkungen beschrieben, die bisher nur in Ausnahmefällen aufgetreten sind.

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
Hinweise
Was sollten Sie beachten?
- Vorsicht bei Allergie gegen Zink!
- Vorsicht bei Allergie gegen Bindemittel (z.B. Carboxymethylcellulose mit der E-Nummer E 466)!
- Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Fructose (Fruchtzucker). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen.
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.

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Bei Tierarzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker.

1 Unverbindliche Preisempfehlung des Herstellers (UVP)

2 AVP = Der für den Fall der Abgabe zu Lasten der gesetzlichen Krankenkasse (KK) vom pharmazeutischen Unternehmer zum Zwecke der Abrechnung der Apotheken mit den Krankenkassen gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH (IFA) angegebene einheitliche Produkt-Abgabepreis im Sinne des § 78 Abs. 3 S. 1, 2. HS AMG, der von der KK im Ausnahmefall der Erstattung abzüglich 5 % an die Apotheke ausgezahlt wird.

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