Vitamin B6-Injektopas 25 mg, Injektionslösung. Wirkstoff: Pyridoxinhydrochlorid 25 mg pro 2 ml Injektionslösung. Anwendungsgebiete: wird angewendet zur Therapie eines Vitamin-B6-Mangels soweit eine orale Arzneimittelgabe nicht möglich ist.
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Vitamin B6-Injektopas 25 mg, Injektionslösung Wirkstoff: Pyridoxinhydrochlorid 25 mg pro 2 ml Injektionslösung
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in der Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
WAS IST VITAMIN B6-INJEKTOPAS 25 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VITAMIN B6-INJEKTOPAS 25 MG BEACHTEN?
WIE IST VITAMIN B6-INJEKTOPAS 25 MG ANZUWENDEN?
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
WIE IST VITAMIN B6-INJEKTOPAS 25 MG AUFZUBEWAHREN?
INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
1. WAS IST VITAMIN B6-INJEKTOPAS 25 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Vitamin B6-Injektopas 25 mg ist ein Vitaminpräparat. Vitamin B6-Injektopas 25 mg wird angewendet zur Therapie eines Vitamin-B6-Mangels soweit eine orale Arzneimittelgabe nicht möglich ist.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VITAMIN B6-INJEKTOPAS 25 MG BEACHTEN?
Vitamin B6-Injektopas 25 mg darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen: Bei langfristiger Einnahme von Tagesdosen über 50 mg sowie bei kurzfristiger Einnahme von Dosen im Grammbereich wurden Kribbeln und Ameisenlaufen an Händen und Füßen (Anzeichen einer peripheren sensorischen Neuropathie, bzw. von Paraesthesien) beobachtet. Wenn Sie das Kribbeln und Ameisenlaufen bei sich beobachten, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt. Dieser wird die Einnahmemenge überprüfen und wenn nötig die Medikamente absetzen.
Kinder: Bei Neugeborenen und Säuglingen können eine starke Sedierung, Hypotonie und respiratorische Störungen (Dyspnoe, Apnoe) auftreten. Die Initialtherapie bei Neugeborenen und Säuglingen darf daher nur unter intensivmedizinischen Bedingungen erfolgen.
Anwendung von Vitamin B6-Injektopas 25 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln: Die gleichzeitige Gabe von sog. Pyridoxinantagonisten (Arzneimittel, die u.a. eine gegen Vitamin-B6 gerichtete Wirkung haben, wie z.B. Hydralazin, Isoniazid (INH), Cycloserin, D-Penicillamin) kann den Bedarf an Vitamin-B6 erhöhen. Vitamin-B6 in Tagesdosen ab 5 mg kann die Wirkung von L-Dopa (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) herabsetzen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Anwendung von Vitamin B6-Injektopas 25 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken: Es sind keine Wechselwirkungen zu erwarten.
Schwangerschaft und Stillzeit: In der Schwangerschaft und Stillzeit sollte der tägliche Vitaminbedarf mit einer ausgewogenen Ernährung sichergestellt werden. Dieses Arzneimittel ist (aufgrund seiner Wirkstoffmenge) nur zur Behandlung eines Vitaminmangels bestimmt und darf daher nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung durch den Arzt angewendet werden. Systematische Untersuchungen zu einer Anwendung von Vitamin B6-Injektopas 25 mg in der Schwangerschaft liegen nicht vor. Vitamin-B6 geht in die Muttermilch über.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen: Vitamin B6-Injektopas 25 mg hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Vitamin B6-Injektopas 25 mg enthält Natrium: Enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 2 ml, d.h. es ist nahezu „,natriumfrei“,.
3. WIE IST VITAMIN B6-INJEKTOPAS 25 MG ANZUWENDEN?
Wenden Sie Vitamin B6-Injektopas 25 mg immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Es wird täglich 1 Ampulle (25 mg) Vitamin B6-Injektopas 25 mg angewendet, soweit eine orale Behandlung nicht möglich ist.
Art der Anwendung: Die Injektion erfolgt intramuskulär (in einen Muskel) oder intravenös (in eine Vene).
Dauer der Anwendung: Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Grunderkrankung. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.
Wenn Sie eine größere Menge von Vitamin B6-Injektopas 25 mg angewendet haben, als Sie sollten: Wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.
Wenn Sie die Anwendung von Vitamin B6-Injektopas 25 mg vergessen haben: Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, um die weitere Dosierung abzustimmen.
Wenn Sie die Anwendung von Vitamin B6-Injektopas 25 mg abbrechen: Die Anwendung kann problemlos abgebrochen werden.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Vitamin B6-Injektopas 25 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Mögliche Nebenwirkungen: Im angegebenen Dosisbereich für die Vorbeugung und Behandlung eines Vitamin-B6-Mangels sind keine Nebenwirkungen bekannt. Tagesdosen über 50 mg können eine periphere sensorische Neuropathie (Erkrankung der Nerven mit Kribbeln und Ameisenlaufen) hervorrufen (siehe unter Punkt 2. „,Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“,). Bei Neugeborenen und Säuglingen können eine starke Schläfrigkeit, niedriger Blutdruck und Atembeschwerden (Atemnot, Atemstillstand) auftreten (siehe unter Punkt 2. „,Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Vitamin B6-Injektopas 25 mg ist erforderlich“,).
Meldung von Nebenwirkungen: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST VITAMIN B6-INJEKTOPAS 25 MG AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „,Verwendbar (bis“, bzw. „,Verw. bis“, angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen: Vor Licht geschützt und nicht über 25°,C lagern.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung: Vitamin B6-Injektopas 25 mg muss unmittelbar nach Öffnen der Ampulle verwendet werden. Nicht verbrauchte Reste werden vernichtet.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Vitamin B6-Injektopas 25 mg enthält: Der Wirkstoff ist: 1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 25 mg Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6) (1 ml Injektionslösung enthält 12,5 mg Pyridoxinhydrochlorid). Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Vitamin B6-Injektopas 25 mg aussieht und Inhalt der Packung: Braunglasampullen mit 2ml farbloser Injektionslösung. Vitamin B6-Injektopas 25 mg ist als Packung mit 10 Ampullen zu 2 ml und als Klinikpackung mit 100 Ampullen zu 2 ml erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller: PASCOE pharmazeutische Präparate GmbH Schiffenberger Weg 55 D-35394 Giessen bzw. Großempfängerpostleitzahl D-35383 Giessen, Tel.: +49 (0)641/7960-0 Telefax: +49 (0)641/7960-109 e-mail: info@pascoe.de.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2014.
Quelle: Angaben der Packungsbeilage Stand: 05/2016
Details
EAN
4150021801820
PZN
02180182
Anbieter
Pascoe pharmazeutische Präparate GmbH
Packungsgröße
10X2 ml
Packungsnorm
N2
Darreichungsform
Injektionslösung
Produktname
Vitamin B6-Injektopas 25mg
Monopräparat
ja
Wirksubstanz
Pyridoxin hydrochlorid
Rezeptpflichtig
nein
Apothekenpflichtig
ja
Maximale Abgabemenge
50
Anwendungshinweise
Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.
Art der Anwendung? Die Anwendung sollte nur durch Fachpersonal erfolgen.
Dauer der Anwendung? Die Anwendungsdauer richtet sich nach der Art der Beschwerden und/oder dem Verlauf der Erkrankung. Sie sollte deshalb in Absprache mit Ihrem Arzt festgelegt werden.
Überdosierung? Bei langfristiger Anwendung (mehrere Monate bis Jahre) von Pyridoxin (Vitamin B6) in Dosen über 50 mg/Tag sowie bei kurzfristiger Anwendung (2 Monate) hoher Dosen (über 1 g/Tag) kann es zu einer nervenschädigenden Wirkung, unter anderem zu lokalen Nervenleiden mit Missempfindungen und zu Störungen der Bewegungsabläufe kommen. Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.
Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Dosierung
Allgemeine Dosierungsempfehlung:
Alle Altersgruppen
1 Ampulle
1-mal täglich
unabhängig von der Tageszeit
Die Anfangsbehandlung bei Neugeborenen und Säuglingen darf nur unter intensivmedizinischen Bedingungen erfolgen.
Anwendungsgebiete
Das Arzneimittel wird vor allem gegeben, wenn eine orale Arzneimittelanwendung nicht möglich ist.
- Behandlung von Vitamin B6-Mangel
Wirkungsweise
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?
Der Wirkstoff ist ein Vitamin. Er steuert im Körper eine Reihe von Stoffwechselvorgängen, zum Beispiel die Herstellung von Eiweißbestandteilen, von Botenstoffen des Nervensystems wie Adrenalin und die Herstellung des roten Blutfarbstoffes. Außerdem beeinflusst er die Blutgerinnung. Ein Mangel an Pyridoxin kann sich daher durch Blutarmut oder Schäden an Nerven, Haut oder Schleimhaut äußern.
Zusammensetzung
bezogen auf 2 ml Lösung = 1 Ampulle
25 mg Pyridoxin hydrochlorid
20,57 mg Pyridoxin
+ Natriumchlorid
+ Kochsalz
+ Wasser für Injektionszwecke
Gegenanzeigen
Was spricht gegen eine Anwendung?
- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit? - Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann. - Stillzeit: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Er wird Ihre besondere Ausgangslage prüfen und Sie entsprechend beraten, ob und wie Sie mit dem Stillen weitermachen können.
Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
Nebenwirkungen
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?
- Lokales Nervenleiden mit Missempfindungen, bei langfristiger Anwendung (über 50 mg/Tag) oder bei kurzfristiger Anwendung hoher Dosen (über 1 g/Tag)
Bei Neugeborenen und Säuglingen: - Starke Sedierung - Niedriger Blutdruck (Hypotonie) - Atemwegsstörungen - Kurzatmigkeit (Dyspnoe) - Aussetzen der Atmung
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
Hinweise
Was sollten Sie beachten? - Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.
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