Floradix mit Eisen Lösung. Wirkstoff: Eisen(II)-gluconat. Anwendungsgebiete: bei erhöhtem Eisenbedarf, wenn ein Risiko für die Entstehung eines Eisenmangels erkennbar ist.
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Floradix mit Eisen Lösung zum Einnehmen für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren Wirkstoff: Eisen(II)-gluconat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie, was Sie bei der Anwendung des Arzneimittels beachten sollten. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Floradix mit Eisen jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach einigen Wochen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
INDIKATIONSGRUPPE UND ANWENDUNGSGEBIETE
WICHTIGE HINWEISE VOR DER ANWENDUNG
HINWEISE ZUR EINNAHME/ANWENDUNG
NEBENWIRKUNGEN
AUFBEWAHRUNGSHINWEISE UND HALTBARKEIT
ZUSAMMENSETZUNG UND INHALT DER PACKUNG
WEITERE INFORMATIONEN
1. INDIKATIONSGRUPPE UND ANWENDUNGSGEBIETE
Eisenmangelprophylaktikum. Bei erhöhtem Eisenbedarf, wenn ein Risiko für die Entstehung eines Eisenmangels erkennbar ist.
2. WICHTIGE HINWEISE VOR DER ANWENDUNG
Gegenanzeigen: Wann dürfen Sie Floradix mit Eisen nicht einnehmen? Sie dürfen Floradix mit Eisen nicht einnehmen:
bei Eisenkumulation, Eisenverwertungsstörungen.
wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie auf einen der Inhaltsstoffe überempfindlich reagiert haben.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung: Was müssen Sie vor Einnahme von Floradix mit Eisen beachten? Um das Risiko einer möglichen Eisenüberdosierung zu vermeiden, ist besondere Vorsicht geboten, falls diätetische oder andere Eisensalz-Ergänzungen verwendet werden. Bei vorbestehenden Entzündungen oder Geschwüren der Magen-Darmschleimhaut sollte der Nutzen der Behandlung sorgfältig gegen das Risiko einer Verschlimmerung der Magen-Darmerkrankung abgewogen werden.
Dieses Arzneimittel enthält Fructose und Invertzucker (Mischung aus Glucose und Fructose): Bitte nehmen Sie Floradix mit Eisen erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Floradix mit Eisen kann schädlich für Zähne sein (Karies).
Kinder: Was müssen Sie bei Kindern und Jugendlichen beachten? Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 6 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Daher sollte Floradix mit Eisen bei Kindern dieser Altersklasse nicht angewendet werden.
Schwangerschaft und Stillzeit: Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten? Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen: Es sind keine Beeinträchtigungen bekannt.
Wichtige Informationen über bestimmte weitere Bestandteile von Floradix mit Eisen: Keine.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln:
Eisensalze verringern die Resorption von Tetracyclinen, Penicillamin, Goldverbindungen, Levodopa und Methyldopa.
Eisensalze beeinflussen die Resorption von Chinolon-Antibiotika (z.B. Ciprofloxacin, Levofloxacin, Norfloxacin, Ofloxacin).
Eisensalze vermindern die Resorption von Thyroxin bei Patienten, die eine Substitutionstherapie mit Thyroxin erhalten.
Die Resorption von Eisen wird durch gleichzeitige Anwendung von Cholestyramin, Antacida (Ca++, Mg++, Al+++-Salze) sowie Calcium- und Magnesium-Ergänzungspräparaten herabgesetzt.
Die gleichzeitige Einnahme von Eisen salzen mit Salicylaten oder nichtsteroidalen Antirheumatika kann die Reizwirkung des Eisens auf die Schleim haut des Magen-Darm-Traktes verstärken.
Eisenbindende Substanzen wie Phosphate, Pyruvate oder Oxalate sowie Milchprodukte, Kaffee und schwarzer und grüner Tee hemmen die Eisenresorption.
Floradix mit Eisen sollte entweder eine halbe Stunde vor oder 2 Stunden nach diesen Substanzen eingenommen werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder eine andere in einem Heilberuf tätige, qualifizierte Person, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
3. HINWEISE ZUR EINNAHME
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung: Bitte halten Sie sich an die Dosierungsanleitung, da Floradix mit Eisen sonst nicht richtig wirken kann.
Dosierung: Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Heranwachsende ab 10 Jahren 3 x 15 ml pro Tag mit dem bei liegenden Messbecher ein. 45 ml Floradix mit Eisen enthalten 36,8 mg verwertbares Eisen(II). Kinder von 6 - 10 Jahre: 2 x 15 ml. 30 ml Floradix mit Eisen entsprechen 24,5 mg Eisen(II). Die Anwendung ist bei Kindern unter 6 Jahren nicht vorgesehen.
Art der Anwendung: Vor Gebrauch schütteln. Die Einnahme erfolgt am besten gekühlt ½ Stunde vor den Mahlzeiten.
Dauer der Anwendung: Bei Fragen zur Klärung der Dauer der Anwendung fragen Sie bitte den Arzt oder Apotheker.
Hinweis für Diabetiker: 15 ml entsprechen 0,3 BE.
Überdosierung und Anwendungsfehler: Wenn Sie eine wesentlich größere Menge Floradix mit Eisen eingenommen haben als Sie sollten: Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.
Wenn Sie die Einnahme von Floradix mit Eisen vergessen haben: Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge, sondern führen Sie die Anwendung, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.
4. NEBENWIRKUNGEN
Wie alle Arzneimittel kann Floradix mit Eisen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Mögliche Nebenwirkungen:
Es können allergische Reaktionen auftreten. Bei den ersten Anzeichen einer allergischen Reaktion (z.B. Gesichtsschwellung, Hautausschlag) soll die Einnahme von Floradix mit Eisen sofort beendet werden.
Gastrointestinale Störungen, wie z.B. Magendruck, Völlegefühl und Verstopfung.
Wie bei allen eisenhaltigen Arzneimitteln kann eine völlig harmlose Dunkelfärbung des Stuhls auftreten. Diese Stuhlfärbung ist unbedenklich.
Durch die Einnahme von flüssigen Eisenpräparaten kann es in Einzelfällen zu Dunkelfärbungen der Zahnoberflächen kommen, die durch gründliches Zähneputzen entfernbar sind.
Die Häufigkeit des Auftretens der Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
Meldung von Nebenwirkungen: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. AUFBEWAHRUNGSHINWEISE UND HALTBARKEIT
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel (Umkarton) und dem Behältnis (Etikett) angegebenen Verfalldatum (Datum nach \"verwendbar bis\") nicht mehr verwenden. Nicht über 25°C aufbewahren. Die Flasche muss nach Gebrauch sofort verschlossen und im Kühlschrank aufbewahrt werden. Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 4 Wochen. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Darreichungsform und Inhalt: 15 ml, 250 ml, 500 ml, 700 ml, 2 x 500 ml, 3 x 500 ml Lösung und 15 ml unverkäufliches Muster. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Handel gebracht.
Zulassungsinhaber: SALUS Haus GmbH & Co. KG Bahnhofstraße 24 83052 Bruckmühl
Weitere Hinweise: Ein erhöhter Eisenbedarf besteht insbesondere bei erhöhtem Eisenverlust, z.B. bei der Menstruation. Weiterhin besteht ein erhöhter Eisenbedarf während der Schwangerschaft und Stillzeit sowie in der Erholungszeit nach Krankheiten. Aufgrund der enthaltenen pflanzlichen Rohstoffe kann das Produkt natürliche Trübstoffe enthalten. Dies stellt jedoch keine Beeinträchtigung der Qualität dar.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2016.
Quelle: Angaben der Packungsbeilage Stand: 12/2017
Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.
Art der Anwendung? Nehmen Sie das Arzneimittel ein. Die Einnahme erfolgt am besten gekühlt. Vor Gebrauch schütteln.
Dauer der Anwendung? Die Anwendungsdauer richtet sich nach der Art der Beschwerden und/oder dem Verlauf der Erkrankung. Sie sollte deshalb in Absprache mit Ihrem Arzt festgelegt werden.
Überdosierung? Es kann zu einer Vielzahl von Überdosierungserscheinungen kommen, unter anderem zu Übelkeit, blutigem Erbrechen, Magenbeschwerden, Durchfall, Schläfrigkeit und Kreislaufkollaps. Insbesondere Kleinkinder sind sehr gefährdet. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.
Einnahme vergessen? Setzen Sie die Einnahme zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.
Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.
Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Dosierung
Allgemeine Dosierungsempfehlung:
Kinder von 6-10 Jahren
15 ml
2-mal täglich
morgens und abends, vor der Mahlzeit (ca. 30 Minuten)
Kinder ab 10 Jahren und Erwachsene
15 ml
3-mal täglich
morgens, mittags und abends, vor der Mahlzeit (ca. 30 Minuten)
Alternativ:
Kinder ab 10 Jahren und Erwachsene
22,5 ml
2-mal täglich
morgens und abends, vor der Mahlzeit (ca. 30 Minuten)
Dosierhilfe: Dem Arzneimittel liegt für eine korrekte Dosierung ein Messbehältnis bei.
Anwendungsgebiete
- Eisenmangel, zur Vorbeugung, z.B. in Schwangerschaft und Stillzeit
Wirkungsweise
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?
Eisen gehört zu den lebenswichtigen Spurenelementen und ist im Körper an vielen Stoffwechselvorgängen beteiligt. Wichtig ist Eisen zum Beispiel für die Bildung roter Blutkörperchen.
Zusammensetzung
bezogen auf 15 ml Sirup
+ Eisen(II)-D-gluconat-x-Wasser
12,26 mg Eisen(II)-Ion
+ Ascorbinsäure
+ Hibiscusfruchtkelch-Extrakt; Auszugsmittel: Wasser
+ Karotten-Extrakt; Auszugsmittel: Wasser
+ Queckenwurzelstock-Extrakt; Auszugsmittel: Wasser
+ Schafgarbenkraut-Extrakt; Auszugsmittel: Wasser
+ Angelikawurzel-Extrakt; Auszugsmittel: Wasser
+ Schachtelhalmkraut-Extrakt; Auszugsmittel: Wasser
+ Spitzwegerichkraut-Extrakt; Auszugsmittel: Wasser
+ Wacholderbeeren-Extrakt; Auszugsmittel: Wasser
+ Wegwarte-Wurzel-Extrakt; Auszugsmittel: Wasser
+ Bitterorangenschalen-Extrakt; Auszugsmittel: Wasser
+ Hefe-Autolysat
+ Traubensaft-Konzentrat
+ Kirschfruchtsaft-Konzentrat
+ Birnensaft-Konzentrat
+ Brombeersaft-Konzentrat
+ Schwarze Johannisbeere-Saftkonzentrat
+ Bienenhonig
+ Invertzucker
insgesamt 2 g Fructose
insgesamt 1 g Glucose
+ Hagebuttensaft-Konzentrat
+ Fructosesirup 70%
+ Apfelsinenschalenöl
+ Wasser, gereinigtes
Gegenanzeigen
Was spricht gegen eine Anwendung?
Immer: - Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe - Eisenspeicherkrankheit - Blutarmut mit Eisenverwertungsstörung, wie z.B.: - Sideroachrestische Anämie - Thalassämie - Bleianämie
Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker: - Magenschleimhautentzündung - Geschwüre im Verdauungstrakt - Entzündliche Darmerkrankungen, wie: - Colitis ulcerosa - Morbus Crohn
Welche Altersgruppe ist zu beachten? - Kinder unter 6 Jahren: Das Arzneimittel sollte in der Regel in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit? - Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann. - Stillzeit: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Er wird Ihre besondere Ausgangslage prüfen und Sie entsprechend beraten, ob und wie Sie mit dem Stillen weitermachen können.
Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
Nebenwirkungen
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?
- Magen-Darm-Beschwerden, wie: - Bauchschmerzen - Übelkeit - Erbrechen - Appetitlosigkeit - Durchfälle - Verstopfung - Schwarzfärbung des Stuhls, die unbedenklich ist - Verfärbung der Zähne, die durch gute Mundhygiene vermieden werden kann - Allergische Reaktion,wie - Gesicht (geschwollen) - Schwellung der Kehle - Missempfindung (Parästhesie) im Mund und Rachenbereich
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
Hinweise
Was sollten Sie beachten? - Der Urin kann verfärbt werden. - Vorsicht bei Allergie gegen Eisenhydroxidsucrose! - Vorsicht bei Allergie gegen Ascorbinsäure (Vitamin C)! - Vorsicht bei Allergie gegen Gewürze, wie z.B. Anis, Beifuß, Dill, Fenchel, Karotte, Koriander, Kümmel, Paprika, Petersilie, Sellerie und Tomaten! - Vorsicht bei Allergie gegen Korbblütler (lateinischer Name = Kompositen), z.B. Arnika, Ringelblume, Schafgarbe, Sonnenhut und Kamille! - Vorsicht bei Allergie gegen Hefe! - Vorsicht bei Überempfindlichkeit gegen einen der arzneilich wirksamen oder sonstigen Bestandteile! - Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Fructose (Fruchtzucker). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen. - Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Glucose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen. - Vorsicht bei einer Unverträglichkeit gegenüber Glucose und Fructose. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt berücksichtigen. - Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt. - Kaffee, Cola-Getränke, Mate-Tee sowie grüner und schwarzer Tee sollen während der Behandlung mit dem Medikament vermieden werden. - Milch und Milchprodukte (Quark, Joghurt, Käse), ebenso Mineralwasser, mit Kalzium angereicherte Getränke und Mineralstoffpräparate, sind innerhalb von 2 Stunden vor und 4 Stunden nach der Einnahme zu meiden.
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